【关键词】父亲；对话；物权法
土生阿耿法治夜话系列网文：
我与父亲对话物权法
■土生阿耿（上海政法学院法律系）
我的父亲是一位纯农民，小学没读完就辍学回家，帮爷爷干些田间农活，至今已经快五十年了。父亲农业思想保守，一直致力于传统农业，以种植粮食为生，与母亲勤恳劳作，艰难养活一家老小。可是，自我考上大学读了法律之后，惊喜地发现，父亲尽管从未进城苦作农民工，外面的世界接触极少，但他却有着博大的胸怀与开放的眼光。家里没电视时，他靠听广播了解人间百态；有了电视，他又通过电视媒体触摸社会万象。加之平时读些法律教科书，久而久之，父亲视野放宽，知识渐增。这几天，他又在密切关注全国“两会”，每晚和我通话，父亲总会谈及“两会”上的一些国家大事，口若悬河、滔滔不绝。
因为物权法草案也在这次人大会议审议，“物权”、“物权法”这俩词儿，在我国法上从未出现，许多老百姓对其极为陌生，甚至据说还有人曾把“物权法”当作了“物业法”。于是，今晚我想和父亲通个电话，看他是否知道“物权法”。也许在意料之中，也许在意料之外，父亲竟然非常关注物权法草案的审议，并且盼望它能够表决通过。我也借机和父亲围绕物权法聊了一会儿，尽管沪鲁连线千里之隔，但父子交谈却亲如面对面。放下电话，我觉得对话虽然很朴素、直白，甚至说充满土气，但它却颇有意味，我也从中捡拾了不少快乐。于是，一股将之记载下来的冲动便油然而生。
土生：爹，这几天山东很冷吧？
父亲：是的，昨夜风很大，明天还要降温。上海那边冷吗？
土生：也很冷的，风也很大。但我呆在宿舍看书，几乎不出去的。对了，今天忙什么呢？
父亲：剥花生，做种子。在煤炉旁，一边剥花生，一边看电视。这几天不是开大会嘛，全国各地的人大代表都到北京去开会了，记者写稿子时都叫“云集北京”，讨论一些国家大事。你在上海也关注吧？
土生：也没怎么关注。不过，物权法草案正在审议，我倒是比较感兴趣。你不是对“两会”很关心嘛，那你知道物权法吗？
父亲：唉，你这不是侮辱我的知识面嘛，我当然知道。这几天电视里经常听到这个法，一开始我还想，这是一个什么法呢？以前我看过的民法通则、刑法、民事诉讼法、刑事诉讼法等法律中好像没有物权法嘛，后来听多了，我才明白，物权法就是管“物”的，关于“物”的法。
土生：呵呵，我还以为你不知道这个法呢，你说得没错，物权法就是关于“物”的一法律。但我们国家法律中一直没有“物权”这个词，更没有物权法，所以很多人都不知道。其实，物权法与老百姓的切身利益关系很大。
父亲：既然是关于“物”的法，干脆叫“物法”不就行了？为啥还带上一个“权”字，叫“物权法”？
土生：确实也可以这么叫。有国家民法典中就直接叫“物”编的，当然也有国家民法典中叫“物权”编的。但我国民事立法主要是以权利为线索来安排民法分则的，在民法通则中也基本上是以权利为线索规范各项具体民事权利制度的，所以这次关于“物”的立法叫“物权法”，没有叫“物法”。严格对照一下的话，物法对应的是债法，物权法对应的是债权法。
父亲：债，在咱们农村倒是经常听到，比如欠债、还债什么的。刚才你说债权法，那么也可以叫债务法吧？
土生：也有这么叫的，比如瑞士这个国家，就有过瑞士联邦债务法。不过，这都是看你从哪个角度去说。因为债权和债务总是不分家的，有债权必然有债务，反过来也是一样的。
父亲：经你这么一说，我想到了一个问题，既然债权对应的东西是债务，那么，物权对应的东西是什么？物务？
土生：哈哈，你这是在生吞活剥，乱造新词。咦，你可别说，你刚才提到的“物务”还挺有意思的。其实，你所谓的“物务”，从物权关系的效力上来说，就是指两方面，一是物权人的义务，二是别人对物权人的义务。不知我这样说你能不能听明白？
父亲：不大明白，似乎有点晕头转向。我能不能举个例子理解一下啊？比如说我养了一头牛，我对牛的权利是物权，但我同时也有义务，就是不让牛随便到别人家的农田里乱吃庄稼；别人对我也有义务，就是不能破坏我这头牛。这是不是“物务”？
土生：不亏是当爹的，你这样理解没错。但是，“物务”这个词我倒是头一次听说，无论在法律上还是在理论上，似乎都没这么叫的。我过几天请教一下我的老师和同事，讨论一下。
父亲：我就是一个土包子，想到什么说什么了。这个词儿就别说出去了，是我在七想八想。哈哈。对了，记得你中学时期学过《物理学》，那么，我能不能说，“物权”中的“物”就是“物理”中的“物”啊？
土生：显然不是一个概念。物理上的物包罗万象，世间万物都是物理学上的物，什么固体、气体、液体；光、电、磁等等，都是物理学上的物。但物权法上的物，就没有这么广泛了。最初，法律上的物仅仅指看得见的有形状的物，如土地、耕牛等，一段时期甚至连人也成了物，比如奴隶就可以作为物与驴进行交换，还可以作为陪葬品等。但现在法律上的物，范围所有扩大，不仅指有形物，还包括一些无形物，就是那些看不见、摸不着的物，比如电话号码，你对它也是享有所有权的，他人不得盗窃、侵占等；还有一个问题就是，现代法律上出现了财产的权利化，或者权利的财产化，一些权利也视为财产进而成了物权法的规范对象了，比如债权，可以提供担保，作为担保物权的客体。但无论范围怎么扩大，总是要把条件界定在能为人所支配并为人带来利益。不过，一些学者仍然主张物权法只能调整有形物的。
父亲：你说这么一通，我等于听天书了，没怎么明白。但我至少知道了物权中的物与物理中的物不一样了。其实，我觉得物这个词也有点不太习惯，咱在家里都是叫“财产”，比如说，某某家里“财产”很多，而不大说某某家里“物”很多。那么，国家制定物权法，为啥不考虑到这些实际情况，别叫物权法，叫“财产法”不更好理解吗？
土生：不服不行，看来你就是能思考。你这么朴素的认识，其实在学术界也有过争论。有一个著名的知识产权法教授，叫郑成思，我以前和你提到过他的，这个人就主张制定财产法而不是物权法，由此还引发了梁慧星先生与他的一场论战，可惜郑成思先生已经过世了，再也看不到他的精彩的理论之争了。民法学界有个著名的教授叫徐国栋，最近还写了一篇文章，评价了一下这场争论呢。
父亲：现在看来，国家还是不愿意制定财产法，而愿意制定物权法嘛。
土生：这又关系到我们的民事立法模式和传统问题了。物、物权、物权法这些称呼，都是从欧洲大陆那里来的，在法学上叫做“大陆法系”，而在英国美国那里，人家不叫物权，叫财产权，所以人家叫财产法，不叫物权法。咱们国家在民事立法传统上一直是借鉴的大陆法系，只是在一些具体制度上可能吸收英美法系的好的做法。所以，物权法制定也是在学欧陆，当然咱们国家也有自己的国情与特色，所以也不可能照搬，法国德国一些好的制度，在咱这里也没有进入立法。
父亲：看来国家制定法律，和咱们乡村建设也差不多。我们这里前些年一直是种粮食，粮食价格低，农民收入一直上不去，国家只好搞个保护价。后来咱这里借鉴人家发展得比较好的地方的经验，一些农业专家来实地考察，觉得咱这里不适合种粮食，适合种果树、葡萄等，所以，前几年开始发展葡萄，结果农民收入大为提高。不过，我对果树类的种植业一概不懂，还是种粮食，走传统的老路子，结果也还不错，大家都不种粮食了，现在粮食价格反而提高了，国家还对种粮食的农民进行奖励呢。
土生：哈哈，你刚才的例子很恰当。学习外面种葡萄，就好比是立法中借鉴国外先进立法经验；你坚决种粮食、保持传统农业，这叫“本土化”。当然，我们采纳物权法的概念而不采用财产法的概念，倒不单单是因为借鉴的原因，还有我们的实际情况，包括现有的法律体系协调问题，因为一旦叫了财产法，那么，许多法律的性质以及整个民事法律体系就可能错位了。
父亲：叫物权法就叫物权法吧，反正习惯了是一样。
土生：我本人是赞成用物权法这个称呼的，至于民众能不能接受这个概念，我觉得是个次要的问题。因为我一直主张法律的读者群体应该是法律人，立法者立法，就好比是作家写书，在立法或者写书的时候，应该先确立一下读者群体是谁。我不赞成法律的读者面向普通大众，因为通俗化是没有一个标准的，但规范化却可以找到一些标准。再说，老百姓知法不是单纯依靠自己阅读，而是要借助普法教育和宣传来进行的。法律服务市场也越来越发达，律师可以为民众打官司提供法律服务，无需民众去阅读领会。更何况再规范的法律文本，也不至于把所有人都“难倒”，总会可以逐渐领悟的。比如说物权法，你理解的很对，一开始你也说了，就是关于“物”的。简单地解释，完全可以这么说。
父亲：对啊，既然物权法是与“物”有关的，你看，咱家的电视机、床、桌子、菜刀、粮食、果树都是物，我们对这些物都有权利，他人是不能侵犯的。有了物权法，这些权利就有保障了。看来国家不是吃闲饭的，连这些东西都考虑到要立法。
土生：那当然。这些都是私人财产，是人生存的物质基础和生活条件，必须在法律上得到保障。要不然人就觉得不安全，没有了财产安全，活着很难。你刚才说到的那些东西都是“物”，另外，我们家的房子、耕种的农田也是“物”。
父亲：你这么一说，我想起来了，电视里还说过动产和不动产呢。不动产是不是不能动的财产啊？
土生：是的，在法律上，动产和不动产是关于物的一个基本分类，简单地说，动产就是能够移动的，不动产就是不能够移动的。
父亲：这么说来，房子和地都得叫不动产，因为它们不能移动啊。电视机、面盆、茶壶等物，我可以放在这里，我也可以放在那里，能够移动，所以就属于动产。
土生：你理解得很对。这次物权法草案给物下的定义，就是从动产和不动产角度说的。
父亲：这也有些奇怪，既然是对物的分类，为什么不叫“动物和不动物”而来一个“动产和不动产”？就像咱家的两条狗一样，按照颜色分类，分为黄狗和黑狗才是，总不能叫黄犬和黑犬吧？对狗的分类就应该叫什么狗，对犬的分类就应该叫什么犬。把物分为动产和不动产，总觉得别别扭扭的。
土生：哈哈，你说的很有意思，确实从表面上看觉得别扭，好像不太对路。但把物分为动物和不动物，更别扭。因为在汉语中，“动物”会引起歧义的。其实，之所以叫动产和不动产，是有历史原因的。在国外立法中，有的国家就叫可动物、不可动物的。这些就不讨论了。不管叫什么，反正你刚才所说的那些物，你是有权利的，这个权利在法律上叫所有权。
父亲：对，对，叫所有权，我以前看民法书的时候，记得民法通则规定了所有权。物权法出来了，是不是所有权就改名了，叫“物权”呢？
土生：不是的。所有权只是物权的一种，也是最主要的。除了所有权之外，还有其他物权，法律上叫“他物权”。比如说，咱家的宅基地，属于土地，所有权不是咱的，但你却有权在上面盖房，这个权利叫宅基地使用权。这种权利类型在物权法理论上属于“他物权”中的“用益物权”。
父亲：电视上也说到了宅基地使用权。我以前也知道的，公家的地，不是老百姓私有的，但既然我拿到了这块宅基地，我就有权在上面盖房、居住。只是不叫所有权，叫使用权。你这么一说，我更明白了：物权不等于所有权。
土生：物权法非常关注农民利益，宅基地使用权的规定就是一例，还有土地承包经营权，也是与农民利益有关的。你不是经常对承包地有意见嘛，这次物权法也规定了。
父亲：看来国家是越来越好了。前几年中央经常提“减轻农民负担”，现在好像不提这个了，而是说“提高农民收入”，“建设社会主义新农村”。我觉得以后农民地位会越来越高，农民的日子会越来越好。从物权法就可以看出来，从电视报道来看，国家对物权法非常重视，说对草案审了7次了，看来国家是下大决心把它制定得漂亮一些。刚才说到的宅基地使用权，我听说草案规定到期后自动续期，这样叫农民可以安心住一辈子了。
土生：是啊，确实是从宅基地使用权人角度着想的，农民可以无后顾之忧了。
父亲：唉，话是这么说，但每个人的寿限是不一样的。再说，这个东西，国家说收就收，你比如说，国家要修高速公路，如果从咱这里经过的话，叫咱拆就得拆。
土生：这在物权法上叫土地征收。我桌子上放一份草案，它规定的原文我给你读一下：“征收集体所有的土地，应当支付土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗的补偿费等费用，并足额安排被征收地农民的社会保障费用，保障被征地农民的生活，维护被征地农民的合法权益”。规定得很详细。
父亲：是啊，我也在电视里听到过，这个必须要补偿的。比如农民的庄稼正在生长，公家一个政策下来，要征收，那就必须补偿。李兆国在作物权法草案说明时专门提到了一句话，我听得很仔细，叫做“确保被征地农民生活水平不降低、长远生计有保障”。你看，国家说得就是好。
土生：必须这样，因为征收本来就是对农民土地权利秩序的一种干扰，当然要补偿了，但补偿必须合理，也就是要做到农民生活水平不能降低，而且还要有长远保障。对了，刚才你说的作物权法草案说明的那个人叫王兆国，不是叫李兆国。
父亲：是啊，对对对，叫王兆国。我叫李兆奂，脱口就说出了“李兆国”，哈哈。其实，这个说明报告叫我去念，说不定也行。他也是别人帮他写的，他只不过是受委托来念念的。哈哈。
土生：呵呵，他是受全国人大常委会委托作这个草案说明的。不过，你要能在那个位子上的话，我和你通个电话估计也比较难了，也没这么多时间聊了。
父亲：对了，去年暑假我记得你说过，物权法起草过程中，北京大学一个教授不是还提意见嘛，看来他的意见还是没有采纳嘛，国家不照样提交到了人大审议嘛？看这个势头，这次会议要通过了。
土生：北大那个教授叫巩献田，还是咱淄博老乡呢，他那个意见可有名了，影响很大，民商法界的教授回应很多，好多人在批判他。他批判物权法草案没有写进“公有财产神圣不可侵犯”，那个教授年龄大了，看不惯现在国有资产流失的状况。
父亲：这个与年龄没关系，与身份也没有关系。我不是教授，也不是老年人，但我同样也痛恨国有资产流失，但国有资产流失不是法律出的问题，而是人出了问题。一些腐败现象，直接导致一些公家的财产弄到个别人腰包里，那个教授应该写文章批判腐败，而不是去指责物权法。他弄错了，哈哈。
土生：你说的有道理，但法律也不能对国有资产流失坐视不管，必须在法律上设计一套制度阻止那些腐败行为。
父亲：法律管是应该的，但物权法不可能管那么多吧。如果物权法能够管住这些腐败现象、管住国有资产流失的话，那么多制定几部物权法不就行了嘛，但事实上不是这么回事啊。我还是觉得他批判得不对，就像是在捣乱一样，好比是我俩正在打电话，结果你小侄子跑过来把电话线拔掉，这不是在捣乱嘛，我再马上接上线，咱不照样继续通话嘛。哈哈。你看，他向人大常委会写这么封信，提这么多意见，物权法草案不照样在审议嘛，根本就阻挡不住啊。
土生：在立法过程中，有这种“捣乱”也是必要的。毕竟那位教授的一封信，引起了大讨论，也因此推迟了物权法的提交审议时间表。能够让人静下心来想想，有什么可以改进的，也很好嘛。这叫所谓的“立法民主”。当然，支持他的人也有很多，骂他的人也不少。
父亲：你不可别骂他，你要尊重人家。不过可以写文章与他商量、讨论。对了，你不是说过那个教授还提到“富人和穷人一样保护也不合理”嘛，这个我不赞同。如果日子过得富裕的和过的贫穷的不一样保护的话，那么，没人敢想致富了。小平提出的“先富理论”也推行不下去了。
土生：我也不赞成他那个意见。物权法有一个基本思想，就是平等思想。不管穷的富的，都要一视同仁，平等对待。不必说穷的富的，即便是国家的财产和个人的财产，也要平等保护。
父亲：以前在你带回家的一本书上，记得有这么一句话，“人类一思考，上帝就发笑”。看来人说什么话，老天爷都在听着呢。
土生：哈哈，有人还接着这句话，加了一句呢，叫做“学者一思考，上帝笑得更厉害”。
父亲：但是，理论还要指望学者创造呢。我觉得国家制定法律，法律怎么写，也要靠教法律的这些专家去写，当官的不一定写出来，也没时间写。
土生：是啊，这次物权法草案一开始就有两大学者建议稿，一个是99年梁慧星先生主持提交的，另一个是00年王利明先生主持提交的。物权法草案的起草是一个专家班子的，但立法权不在专家学者，主要是委托专家起草，像我以前和你说过的，《合同法》起草时，还有我的老师参加起草呢，烟台大学本科的老师和华东政法学院研究生期间的老师都参加了，两所学校都在12家起草单位之列。
父亲：哦，你好好学习，将来也争取参与起草法律。哈哈。
土生：我还没那个本事，估计即便我有资格参与专家建议稿时，我所从事的专业有关的法律也差不多制定完了。
父亲：那没关系啊，法律制定了不是一成不变的，还要修改呢。修改总归要找专家学者参与讨论、出点子的。不过，以后少和我聊这些问题啊，多和教授专家们请教请教，会对你进步有帮助的。对了，你刚才说到“平等保护”，国家的财产和个人的财产在物权法上要平等保护的话，实际上能做到吗？
土生：不管法律实施的效果如何，至少在法律上首先确立这么一个原则，我们是社会主义国家，尽管公有制是基础，也是主体，但并不是说公有的就有特权，就可以在法律地位上高于私有财产。党的十六届三中全会曾经明确“保障所有市场主体的平等法律地位和发展权利”，宪法也没有规定国家的财产和私人的财产不平等保护，相反它还规定了“公民的合法的私有财产不受侵犯”。所以，物权法必须保证谁的财产也要平等保护。对国有财产和集体财产这些公有财产，物权法的任务是要确立财产范围，而不是去琢磨着怎么与私人财产不平等保护。
父亲：应该这样。在历史上，草民的利益连根草都不如，不必说草民的财产了，就是草民的人本身都不能保障，说杀头就杀头，说把你关起来就关起来。现在，社会进步了，国家开明了，愿意与草民平起平坐了。比方说，我这间小破屋与政府的办公楼，都要平等保护，不能因为他们的财产是国家的、是大楼，就要有特殊权利，他们的楼高，但地位不能比我高，和我是一样的。
土生：对对对，这就是平等保护的物权法思想。
父亲：问题是，谁知道法律公布之后，能不能落实啊？要是国家的官员还是当老爷，草民的利益也还是难保啊。像城市里的那些拆迁户，电视里经常有报道说国家给了多少多少补偿，但还不是有那么多上访的啊？我注意到这次物权法也有关于拆迁补偿的规定，但光规定下来还不行，实际中补偿不合理的还是不合理。
土生：唉，这都是国家感到很棘手的问题，上访令政府最头疼了。我前几年参加过一个信访课题，去信访办调研，看到了好多上访的人，我看把那些接访干部都累坏了。
父亲：过去讲稳定，现在又讲和谐。要是这些拆迁户不能得到合理补偿，肯定还会闹事，那就不和谐了。看来物权法也是在帮助国家和社会更和谐嘛。
土生：物权法的一个基本功能就是定分止争，意思说确定财产秩序，防止人与人之间的争议。拆迁补偿的规定以前在其他法中就有，现在物权法又重点强调了，也是对社会呼吁的一种回应。
父亲：看来多呼吁还是有用处的。对了，现在农民的承包地，我觉得问题很大。有些到城里打工的人，一家人都出去了，家里的承包地又不能舍，如果卖出去的话，不很好嘛。但我听到这次物权法好像不放开转让，还不能抵押什么的。
土生：是的，这主要考虑到土地是农民的命根子，而我国农村社会保障体系也没有完善，万一在外面没活干了，回来就什么也没了，所以，国家认为现在放开土地承包经营权的条件“尚不成熟”。
父亲：这么回事啊，但我觉得权利是个人的，我想让就让，我想押就押嘛，没饭吃了是自己的事情啊，又不是国家逼迫他转让出去的，国家干涉的是不是太多了？
土生：我想这些问题与政策关系也很大。现在的新农村建设在以后肯定还会有不少新政策。这些问题，都是有深刻原因的，你就别操这些心了，反正种好你的地就好了。
父亲：那咱家里的羊，我要是到集市上去卖给羊贩子，还有咱家的树木，我要是卖给那些贩卖木材的人，物权法有没有规定？
土生：你说的这些是买卖，属于合同，由合同法来规定。事实上，人对物来说，无非有支配和处分两个对待。支配就是你占有啊、使用啊等等，这都是一种对物的归属，由物权法来调整，你对它享有的权利叫物权。但你要把这个物卖掉或者送给别人的话，那就是对它的处分对待了，就不再由物权法调整，而是由合同法调整，你卖给老张或者老王，就有权向他们要钱，这叫债权。民法的财产权有两大支柱，一是物权，一是债权。比如你刚才说的山羊，你去山上放羊的时候，你就是在占有这些羊，属于行使物权，别人不能侵犯，比如不能随意宰杀、偷盗、抢占等，这在法律上是一种“静态秩序”。但你把它们养大了、喂肥了，要卖出去，就要与别人签定买卖合同，你有交付羊的义务，有收取价款的权利，你看，在这个过程中，交羊付钱，你来我往，这在法律上是一种“动态秩序”，这就是合同法调整了，物权法就管不着了。不知你听明白没有？
父亲：我懂了。这么说，买羊的那个人一旦买回去了，不也是一个物权吗？
土生：是的，这是取得物权的一种方式。其实你想一想，合同只不过是物权发生变动的一个手段，物权变动总是在一个瞬间即可完成的。在动产，法律规定一般是靠交付发生所有权转移，即你把羊交给买羊人的那一刹那，羊的所有权就由你那里转移给老张或者老王了。在不动产，比如说房屋，法律规定要靠登记的，登记办理了产权证或者过户手续，房屋所有权在那一刹那就转移了。
父亲：看来就一会儿的功夫。对了，不动产办理登记，这个很麻烦的，物权法也得要规定吧？
土生：当然要规定，比如谁登记、登记什么、怎么登记、登记错了咋处理等等，都要有规定的。
父亲：那么，假如说买了房子，没有办理登记怎么办啊？
土生：没有办理登记的情况比较复杂。国外有两种做法。一是不登记的话，就不能取得房屋的所有权，德国、瑞士就是这么做的。通俗的说，即便你交了房款、拿到了钥匙并且住进去了，如果没办理登记手续，也不能取得房子的所有权，房子还是卖主的。还有一种做法就是，登记还是不登记，是你的自由，不登记的话，房子是你的，但仅仅是你的，不能对抗别的人。法国和日本就是这么规定的。我说的这些都是简单解释的，其实里面也很复杂的。我国物权法草案在审议讨论中，对这个问题争议很大，有的主张前一种，有的赞成后一种。爹，你觉得哪一种好啊？
父亲：前一种做法保险一些吧。因为你不登记的话，这个东西是说不清楚的，纠纷会很多。不知道物权法最终会采取哪一种方式。
土生：就是你说的这一种，在理论上叫做“登记要件主义”。但物权法草案也有一个灵活规定，它说“但法律另有规定的除外”，比如说机动车，就采取我刚才所说的第二种，在理论上叫做“登记对抗主义”。所以呢，我国物权法选择的模式既不是严格的“登记要件主义”，也不是“登记对抗主义”，而是“以登记要件主义为主，以登记对抗主义为例外”。
父亲：看来法律还是留了余地。对了，刚才说到卖羊的事，前几天咱村里发生一个事情，老王家里养了三只羊，有一次走亲戚，就把羊托给老张家喂养两天，结果第二天镇上来一个买羊的，他是开羊肉馆的，老张就擅自把老王的三只羊卖了一只，因为他觉得那只羊已经长大了，可以卖出去了。没想到，老王回来之后，不愿意了，说凭什么不说一声就把羊卖了？结果他就想去羊肉馆把羊要回来。你说这种情况，老王可以和那个买羊的人把羊要回来吗？
土生：那你觉得呢？
父亲：依我看啊，老王不能和那个开羊肉馆的人要。假如我是那个买羊的，我就回反驳他：我又不知道羊是你的，我以为羊是老张的呢，你既然交给老张看管你的羊，就和老张交涉去，别来烦我。
土生：道理是这么讲的，在法律上也是成立的。这在物权法上叫“善意取得”。什么意思呢？简单地解释一下，就是买方不清楚卖方没有权利卖，支付了合理的价款，就取得了物的所有权。法律必须保护这种人的权利，否则，就没人敢做买卖生意了，因为万一买来的东西不是出卖人有权处分的，那么还要还给人家，这多危险啊，这生意做起来心里不踏实啊。因此，法律上就确立了一项善意取得制度，来保障这种买方的权利。在理论上往往叫做“保护交易安全”。
父亲：看来法律也是来自民间一般的道理啊。但从另外一个方面说，原来那个所有权人不就损失了吗？毕竟他的所有权没有了。
土生：但没办法，法律总归要做到平衡啊。你想一想，如果法律不承认善意取得给买方带来的风险，与法律承认善意取得给原所有权人带来的损失之间，谁大谁小啊？更何况原来那个所有权人可以向那个没有权利卖的人要求赔偿损失啊，还是可以弥补的。事实上，这涉及到所有权的一种取得方式。
父亲：这种情况应该不会普遍的，那么，所有权除了这么取得，还有怎么个取得法啊？
土生：在物权法上，所有权的取得除了善意取得之外，还有生产取得、添附取得、先占取得、拾得取得、发现取得、时效取得、买卖取得、赠与取得、继承取得等等。就拿你来说，最常见的取得就是生产取得和买卖取得了。比如，每年秋收季节，你收获的瓜果，就是生产取得，因为你是第一个取得所有权的，所以在理论上叫做“原始取得”。假如你把瓜果卖给贩子，那么，贩子就是买卖取得，因为他是通过买卖合同取得的，所以在理论上叫做“继受取得”。
父亲：哦，我能明白。记得过去，冬天经常下雪，比现在雪大多了，我就去山上套兔子，前一天晚上去下个圈套，野兔钻进去就被套住，第二天早晨把它提回家就可以吃兔肉了。这种不知叫什么取得啊？
土生：哈哈，你这么一说，我也记起来了，小时候我还经常和你一起去呢，吃一顿野兔肉也是很开心的。可惜现在山上树木都被砍伐，全球也在变暖，雪不多了，也不大了，吃不到野兔肉了。你刚才说的这种取得，在物权法上有一个很有意思的制度，就是我先前提到的先占制度。意思是说，如果物是无主动产，那么，谁先占有了就归谁了，简单地讲是这样的。比如野兔，它的主人是谁啊？好像找不出来，那么就是法律上的无主物，那么，你逮住它，就归你了。
父亲：我懂了，其实就是谁先占的就归谁。唉，法律上设计的这些东西还真有趣。那物权法还有一些什么内容啊？我想了解一下。
土生：物权法内容丰富，要规定的东西很多很多。但实际规定下来的，都是一些最基本的，毕竟法律是国家意志的体现，在我国还是党的一些意志的上升呢。所以，官方意思和学者的建议总是有出入的。不过，从目前的草案来看，实际规定下来的大的东西，还有担保物权，就是以“物”做担保。比如说，你向银行贷款，银行要求你提供你的“物”作抵押，那么，银行就取得了对这个物的抵押权，这也是一种物权，只不过属于其他物权，所有权还在你手里。这一块内容主要是进一步挖掘物的价值，让物能够充分发挥其用处。
父亲：那么，我抵押的物不就等于交给银行了吗？那不影响我用了吗？
土生：不是的，抵押是不用把抵押物交给对方的，物仍然在你手里，你可以继续使用，只是上面有了这个抵押存在，就等于物上有了负担，你在使用时就要注意一些问题了，比如不能损害物的价值，因为一旦损害了它的价值，那么，对方享有的抵押权就受到连带损害，比如你抵押时本来那个物值100元钱，对方也可能就是因为这个物值这么多钱才愿意接受抵押的，但你却在使用时损害了它，现在不值100元了，那对方肯定感觉不愿意，所以法律就赋予他一项权利，阻止你这种减少抵押物价值的行为。你刚才所说的贷款时把物交给银行的那种担保，在物权法上也有这种情况，不过它不叫“抵押”，而是叫做“质押”，动产的质押必须将物交给对方。
父亲：我想起了“人质”，你说的质押跟人质差不多，就是把人扣到自己手里。
土生：可以这么理解，但现代法律是禁止“人质”的，只允许“物质”。
父亲：押人质的话要犯法的。再说‘物权法”既然是关于“物”的法，肯定不能押人了。但现在银行贷款时要求找“保人”的情况，物权法有没有规定啊？
土生：你说的这种情况在法律上叫做“保证”，提供保证的人叫做“保证人”，也就是民间所说的“保人”。但这主要是以人的信用做担保，显然不是“人质”。并且保证由于是以“人”作担保的，人不是物，所以物权法不会规定“保证”的，只在专门的担保法中有规定，严格来说属于债的担保范畴，应归属于债权法，而不是物权法。
父亲：法律可真复杂啊。那你刚才说的质押，是不是把物交给对方后，我就丧失所有权了？
土生：显然不是。所有权还是归你的，对方享有的只是质押权，简称质权。它属于“其他物权”，就是我说过的物权法理论上的“他物权”，通俗地说，就是在他人物上享有的物权。物上一旦设立质权之后，你只是丧失了直接占有物的权利，所有权却没有丧失，仍然在你手上。等贷款到期之后，你只要偿还了本金利息，银行还会返还质押物（质物）的。
父亲：想想也是这样，我又不是卖给银行的，只是拿它做担保，当然那个物还是我的。那么，是不是到期不能还贷时，我押的物就归银行了呢？
土生：法律有明确规定，当事人不能在合同中作出这样的规定，这种规定在理论上有一个术语叫做“流质”，法律是禁止流质条款的，也就是说，你们不能在合同中约定到期不能还款，抵押或者质押的物归贷款人所有。
父亲：是不是到期不能还款时，银行有权把物卖掉呢？
土生：你说的是。银行可以卖掉，以卖的价款来抵作贷款本金、利息及一些费用。当然，银行也可以把押的物作个价，自己要。如果卖价或者作价高出了你要给它的，那么，银行有义务把超出的部分给你；反过来说，如果算下来不够，那么，银行就有权利叫你补充，你也有义务补足。
父亲：这么说来，这个“担保物权”还挺绕口的，那么，法官在处理这些纠纷时，肯定也要把担保物权弄清楚喽。
土生：那是一定的。事实上，我刚才说的抵押和质押，只不过是担保物权里面最基本的常识性东西。更为复杂的是，几种担保物权混在一起，或者一个物上设置多个担保物权，比如，在一个房子上设置了两个抵押权，也就是所谓的“一物二押”或者“一物二抵”；在一头牛上设置了一个抵押权，又设置了一个质押权；还有多押的情形、集合物担保的情形等等。并且并不是所有的物都可以拿去担保的，法律还要作出限制或者禁止规定的，有些还要办理登记手续，等等。法官以物权法或者担保法作为裁判规范，当然要弄清楚这些关系了。另外，在担保物权中还有一个留置权，也是一种很有意思的担保。
父亲：留置？是不是这样一个意思啊：别人欠我的钱不还，或者买了我的东西不付钱，我把他/她的物给扣留下来啊？
土生：NO，NO，不是这个意思。留置在法律上有限定条件的，一般来说，只有在运输、承揽、保管中才有这样的事情发生。打个比方，咱家的电视坏了，你拿到修理部去修理，假如人家给你修好了，你却不付修理费，那么人家就有权把你的电视留下来，给你一个期限，叫你支付修理费，但到时候你还是不交，那么，人家就可以把电视给卖掉，扣下修理费之后多余的返还给你，不够的你再交。而你刚才说的那两种情况，在法律上也有，只不过不叫“留置”，而是对你权利的一种自我救济办法，在理论上叫“私力救济”，但它的适用也是有条件的，不能随便滥用，否则就容易侵犯他人的权利哦。
父亲：法律这个东西真是好，想得很周到嘛。不过，法是人定的，人的脑子永远是不够用的，肯定也有不周到的时候。比方说，我以前看到电视里讨论拾了东西要不要让失主给报酬，一些人就说要给报酬的，但请来的那个法律专家说，我国民法通则对此没有规定，只有拾到东西的那个人还给失主的义务。
土生：是这么规定的，“物归原主”嘛。这也与我国是社会主义国家有关，提倡社会主义道德，拾金不昧，不必说请求报酬，就是你找不到失主也不能归自己所有，还要上交国家呢。
父亲：这个规定我看不太合理。假如我拾到一根针，或者“在马路边捡到一分钱”，找不到失主，也要去交给国家吗？一根针才几毛钱，要是我去乡派出所交上的话，来回的路费和功夫钱也买好几包针了。哈哈
土生：你倒是想的真多，只是法律在制定时先给了一个假设，那就是把人都想成好人了。同时还给出了一个假设，那就是，假如你拾了东西自己霸占了，那就是一个不道德的人。基于这样的理念，才有了那样的规定。
父亲：话虽这么说，但有点违背常理。
土生：所以有学者就说，法律要尊重人性，树立科学、客观的道德观。西方法律在立法时以“人性恶”为假设，规定了不少好的制度，很有人性味。我国的立法一般都是以“人性善”为假设，把人看成好人一个，或者认为每个人应该做个大公无私、毫不利己、专门利人的人，所以在拾得遗失物制度中，也给了人这么好又这么高的要求。
父亲：但这样规定也不是没有道理，站在遗失物主的考虑想想，就会有另外一个说法了。就像咱丢了东西，肯定盼望拾到的人快点还给咱。
土生：西方有个法律谚语，叫做“物在呼唤住人”，意思是说，所有权人丢失了所有物，那个物就会呼唤主人，“主人啊，主人，你快来找我啊，我在这里啊，快来啊”。当然这个谚语不仅说的拾得物情形。
父亲：不管怎么说，我觉得在这个问题上也不能一概说。要一分为二地看待，有些情况，拾到东西的人是可以取得所有权的。
土生：当然，国外一些立法对拾得人取得拾得物的所有权，是有条件的，比如招领期等限制，绝不是拾到东西就一定归自己所有。
父亲：要是较真的话，我还是觉得拾得人可以取得所有权的。谁叫遗失人不注意保管呢。既然你自己不注意而丢失了，那么你就应该承担这个风险。
土生：你这是在讲歪理。任何人都有过失的时候，老虎还有打盹的时候呢，美女还有不漂亮的时候呢，比如她万一哪天忘记了化妆打扮，也不一定整天漂亮的。哈哈
父亲：汗，现在的女人，哪一个在出门前不照照镜子啊？都会忘不了打扮一下的。电视上不是说过嘛，人家专家说“美女经济”，她要化妆打扮，总归要多买化妆品，买好的化妆品，化妆品也是物啊，女孩子对化妆品享有物权。呵呵。
土生：对对，你还懂的很多嘛，这样可以促使女性积极创造财富，购买自己满意的化妆品。
父亲：叫我看啊，不光是叫女性积极创造财富，更是叫男人积极创造财富吧？你看电视里的化妆品广告，很多都是男的帮女的买了，女的笑得合不拢嘴。唉，扯远了，说了很长时间了，我就是一个种地的，知道得再多，我还是种我的地。你是民商法专业的，学这一行的，物权法出来后，你可以写点文章了。
土生：尽管聊的时间不短，但聊的内容却仅仅是物权法的一点皮毛，还有许多问题，咱们还没谈到呢。例如，占有制度，也是一个重要的物权法律制度，它有不少奥妙，比如谁占有一般是推定谁有权的，他人不得侵犯，否则就是侵犯人家的占有权哦。再比如，现在高层建筑物很多，上面的住户之间要处理好关系的，物权法上有个名词叫“建筑物区分所有权”，在国外还有其他一些名称，如“公寓所有权”等。当然，这个问题在城市中可能会更多一些。
父亲：肯定要规定啊，比如楼上的人要乘坐电梯，还有走廊什么的，究竟属于谁的，怎么用，要有个规定的。对了，说到城市的楼房，假如说我住在这座楼上，很朝阳，光线不错，但对面要是准备建造一座高楼，挡住了太阳怎么办？是不是也是你刚才所说的“建筑物分区所有权”？
土生：规范地称呼应该是“建筑物区分所有权”。但你刚才所说的太阳遮挡问题，不是这个权利所要规范的，物权法上还有一个东西，叫做“相邻关系”，它专门用来回答你所提出的问题的，属于采光权。也就是说，另外一个将要建造的大楼要尊重他人的采光权的。像这种关系，还有眺望权、排水权、通风权等等。我国《民法通则》里有规定的，就是要按照有利生产、方便生活、团结互助的原则处理相邻关系。
父亲：看来在城市里居住和生活很麻烦，随时会有纠纷出现嘛。
土生：这些问题不仅在城市里，农村也有啊。邻里之间要处理好关系，这不仅是一个为人处世的道德问题，还涉及到法律问题呢。比如，你承包的土地与别人的相邻，你种的玉米，别人种的苹果树，结果随着果树一年年长大，根变的越来越长、越来越粗，伸到咱家的地里了，影响了玉米的生长发育，这在法律上叫做“根枝越界相邻关系”。这种情况下，你就有权要求对方采取必要措施了，比如补偿你的损失等等，当然这最好要先商量，商量不成再另想其他办法。再比如引水、排水，也会发生类似问题。
父亲：这些关系，其实最容易发生纠纷，一旦闹大了，就会激化矛盾。
土生：那肯定是这样的。所以，物权法特别重视一些群体关系，刚才我说的“建筑物区分所有权”和“相邻关系”就是比较典型的涉及到群体关系的。像这样的情况，在物权法上还有一个就是“共有关系”，也就是说，一个物归好几个人共同所有，有的人数可能还不少呢，于是，关于共有物的使用啊、处分啊、分割啊，就容易引发多人纠纷。还有小区物业管理与业主的关系，房屋动拆迁的关系，都是比较容易产生群体纠纷的。物权法在制定过程中，非常重视调节这些敏感地带。
父亲：问题还真不少。与你聊聊我也很开眼界。
土生：其实，有些问题本来就有争议，许多制度也是妥协的结果。与你聊聊，就当我在普法宣传吧。呵呵。不过，今晚我最大的收获，也是令我吃惊的是，你竟然知道物权法。哈哈
父亲：电视上这几天都在播放，我就是不用刻意去关注的话，光被动地听，也知道一些了。对了，这么一说，我突然想起我前几年看过你带回家的一本书的，好像就叫《物权法》，是梁慧星和陈彬华写的，我没看完，大体看了看。
土生：对，那是我本科时用的教材，我们上一级的师兄师姐们用的是北京大学钱明星教授撰写的《物权法原理》，那时国内物权法教材大概就这两本。现在很多了，一些民法学者都出了不少物权法专著，凡是能看到的，我都一一阅读了，收获很大。我1997年开始学的物权法，由房绍坤教授给我们讲授的，很不错，从此我也对物权法产生了浓厚的兴趣。还有，你说的那本书的作者应该是梁慧星和陈华彬，不是陈彬华，你又把人家名字搞错了。
父亲：我这么大年纪了，记错人名不是很正常嘛。
土生：没关系的，你这已经很不错了，还能够知道梁慧星、陈华彬，而有些高校教师，甚至教民法、教物权法的，都不一定知道这些学者的名字，更甭指望他们知道这些学者的著作了。
父亲：还是我去年对你说过的那句话，从事法律教学和法学研究的人，不知道这个领域的法学名家，就像中国人不知道中国首都是北京、山东人不知道山东省会是济南一样。
土生：是的，也像上海人不知道外滩在哪里一样。
父亲：但咱千万别去笑话别人。在外面工作，一定注意不要得罪人。上好你的课，学好你的物权法，这才是正事呢。
土生：明白，你在家也要看好你的物，守好你的物权，尤其是货币物权，别舍不得行使所有权啊，要发挥物的功用。老是省吃俭用，倒是可以短期内积累财产，但缺了营养，就保不好人身呢。不要为了节省“物”而耽误了“人”。
父亲：行。你放心就是。对了，最后再问你一个问题。关于“物”的法叫“物权法”，那什么时候制定关于“人”的法，是不是该叫“人权法”？
土生：哈哈，你这个对应倒很有意思。不过，我们所说的物权不是物本身所享有的权利，而是人对物所享有的权利，依我看，本质上也属于“人权”，所以物权法本身就是人权法的一部分，只不过是人的财产法。倒是有必要制定《人身权法》或者《人格权法》，人格权不同于人权，人格权属于人身权的一个基本分枝，人身权与财产权撑起了民法的两大权利支柱。
父亲：那么，物本身就没权利吗？比如，狗有没有权利？去年我从电视上看到一些地方政府下了“打狗令”，难道狗就没有权利吗？
土生：没想到临近结束通话，你又提出了一个问题。其实，这关系到“动物的权利”的问题，说是个问题，其实也不是个问题。你想一想，别人来打狗，伤害的不正是狗的主人的权利吗？狗是物，主人对它享有的权利就是物权。所以啊，打狗，伤害的不是狗权，而是人对狗的物权。
父亲：看来又回到物权法了。但我觉得对动物也不能任意侵害啊，要保护动物的。
土生：唉，你还是先保护好自己吧。不和你多啰索了，时间晚了，我这次就不和妈妈通话了。
父亲：汗，你妈妈又不懂物权法，你和她说也是白说，咱家里也就我和你懂物权法。哈哈
土生：呵呵，你真会吹牛，但妈妈懂得怎样料理“家物”，如果说你是物权法的理论家，那么，妈妈就是物权法的实践家。
父亲：但是理论指导实践，说了这么多话，我口干了，我要“指导”你妈妈帮我泡壶茶去了。
土生：喂喂喂，你别老是坐而论道啊，要自己动手泡茶啊，亲自实践你的物权法理论啊。
父亲：你难道不知道吗？咱家的生活习惯向来是：你妈泡茶，我泡你妈。
土生：天哪，天哪，我的天哪，电视真是具把“双刃剑”，一方面叫你知道了物权法，另一方面也叫你学会了外面世界的流行语啊。唉，不是我无奈，而是这个世界变化太快，现在的农民也变的不“斯文”了。
父亲：你这就不懂了吧？论物权法，我承认你受过专业训练的，肯定比我知道得多；但论家庭建设，你恐怕要跟我学个十年八年的。我这是在响应党和国家的号召，“建设社会主义和谐家庭”呢。哈哈
土生：唉，“你太有才了”！得意之时还不忘欺负我“未婚”。拿你没办法了。那你去喝茶吧，记住：你这是在行使“茶”这一“物”的所有权。呵呵，再见。
2007年3月10日深夜于上海
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（本文写作之前因没有电话录音，全靠即时回忆一气写就，所以有些地方进行了必要的艺术加工和学术加工，特此说明）
【写作年份】2007
【学科类别】民商法->物权
3/12/2007
管窥“六合彩”刑事案件的法律性质——试探非法经营罪与赌博罪的实践适用
【摘要】
针对“六合彩”刑事案件的法律性如何认定的问题,学术界和司法实践中,可谓是仁者见仁,智者见智。两高院在2005年5月11日公布了相关的司法解释，但仍未结束认定上的分歧，学者和实践人士难以形成统一的观点。对此，笔者在本文中拟就该问题提出自己的假设，并加以论证。
【关键词】六合彩；非法经营罪；赌博罪
最近几年来，广东、福建等地民间一直盛行着“六合彩”赌博活动，其带来的一系列社会危害问题，从各地的调查结果可见一斑：在“六合彩”赌博严重的地区，几乎人人参赌，致使农民无心耕田，打工仔无心做工，学生无心向学；有的乡村连党员干部也参与赌博，甚至充当庄家、赌头的保护伞；有的地方每逢周二、周四“六合彩”开奖日，市场不做生意，商店关门停业，街头冷冷清清。⑴此不为本文所要探讨的问题，本文不就此深入探究，而将重点放在司法层面上，即相关案件的法律适用问题上。
一、“六合彩”案件的种类及案件处理分歧之处的提取
司法实践中，在大陆发生的“六合彩”案件主要有以下几种情况：第一，在国内代销香港发行的“六合彩”的行为；第二，利用香港的“六合彩”中奖号码接受投注的行为；第三，提供香港“六合彩”中奖号码的虚假特码信息，使他人交出钱财的行为（其中包括了两种情况：一种是在互联网上开设网站发展注册会员或者通过手机发送短信等方式向他人有偿提供香港“六合彩”彩票开奖的“特码信息”；另一种形式是通过印制、销售有关“六合彩”的特码图表、特码文字之类印刷品牟利。）；⑵第一种情况和第三种情况，司法实践中，认定上基本上能够保持一致，分歧之处即在第二种情况。⑶
根据两高2005年5月11日联合颁布的《关于办理赌博刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第六条规定“未经国家批准擅自发行、销售彩票，构成犯罪的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪处罚”。且不论学者对此的批评，实践中对此类案件的认定不一：
第一种做法是以非法经营罪认定。如法制日报浙江频道就有如此的报道：截止10月14日，浙江省台州市黄岩区人民法院陆续受理了黄岩检察院以非法经营罪提起公诉的10件“六合彩”赌博案件，这是司法机关为加大“六合彩”赌博打击力度使出的又一记重拳……公诉机关认为，上述21位被告人以营利为目的，违反国家彩票管理规定，擅自发行、销售“六合彩”，或明知他人利用“六合彩”进行赌博活动而多次帮助收注登记结算、交接赌款，扰乱市场秩序，情节特别严重，其行为均已触犯了我国《刑法》第二百二十五条第（四）项的规定，均应以非法经营罪追究其刑事责任。⑷又如网上有名为gulanglei的作者发布过这样的一条短文，其题为：“是赌博罪还是非法经营罪?”。原文为:“由于工作原因刚接触这样一个案子：某甲为赚取‘水钱’，而向周围的亲戚朋友接受‘六合彩’的赌单，然后报给上一级庄家，从中赚取11%的‘回水钱’，而自己并不参与赌博．甲因而长期接受二十多人‘六合彩’赌单，数额达二十多万员，直至案发。甲接受赌单的方式有采用电话报单，但多数周遍的赌徒来其家中口头报单，甲则写一张小纸条作为凭证给赌徒，到香港六合彩开奖后，以此作为判断输赢的依据。问题：２００５年两高出台了新的关于赌博罪的司法解释：未经国家允许擅自发行,销售彩票的,构成犯罪的,以非法经营罪定罪处罚.在未有该司法解释前,很明显甲构成赌博罪,但现在能否还以赌博罪或者是非法经营罪追究甲的责任???理由?”实践当中，针对吃“回水钱”行为，有的地方就直接按照司法解释的规定以非法经营罪定罪。
第二种做法是以赌博罪认定.坚持此种做法的学者从两种罪名的客体的角度、犯罪构成（认为“非法经营罪的犯罪行为通常有违反行政法规的前置经营行为，没有哪一部具体的法律法规明确将六合彩作为一种合法经营方式加以规定，那么地下六合彩也就谈不上是一种非法经营行为，自然也就不宜认定为非法经营罪。”）、具体的行为方式（认为“利用六合彩赌博的行为并不是一种商业经营行为，其完全是利用人们的投机心理组织多人共同下注的一种博弈行为，输赢完全是偶然因素，其没有一般商业经营行为的特征”）来支持自己的观点,并建议提高赌博罪的法定最高刑,以体现罪刑相适应的原则.⑸笔者认为，该观点过于狭隘：首先，从“经营”、“商业”字面来理解，其应分别解释为“筹划并管理”、“以买卖方式使商品（下面将对彩票的商品属性作进一步的探讨）流通的经济活动”，所以“六合彩”赌博活动中，庄家的行为应当算是一种商业经营行为；另外，该商业经营行为由于为法律法规所禁止的行为，所以其具备“非法”的内容。市场秩序，即哪些主体可以经营彩票，哪些主体不允许进入彩票市场。福利彩票、体育彩票和大陆非法的“六合彩”，除了游戏规则、以公益为目的与否，并没有多大的区别；另外，“六合彩”的非法经营行为也有可能干扰国家合法彩票的正常经营，达到严重扰乱市场经济秩序的程度：据统计福建省漳州地区每月的福利彩票、体育彩票的销售量均居全省首位，但自从“六合彩”遍及漳州11县市区后，合法彩票的销售大不如前，目前已跌至全省最后一位，原来福利彩票单期销售100万元，如今锐减至单期不足50万元。
第三种做法则从“彩票”是否具备书面凭证形式入手，分析了《解释》第六条构成非法经营罪的认定标准：一是看行为人有否违反国家规定；二要看行为人有否采用销售、发行形式；三是看行为人有否采用“彩票”这种特定的书面凭证形式。⑹依该论者的观点，如果该三项条件都具备了，就以非法经营罪认定；反之，如果只具备了第一、二条件，但不满足第三个书面条件，就以赌博罪认定。有学者对此提出了质疑，认为彩票既包括凭证式的也包括无凭证的，依此可以与信息化、网络化的时代背景相适应，并认为这是对对传统彩票概念的突破。⑺
二、假设的提出
对于“六合彩”刑事案件认定上的分歧，笔者提出自己的假设：采取折中的做法，即在具体的不同条件下，认定不同的罪。而这种条件是是建立在这样的理论基础之上：法益侵害种类和法益所体现价值的高低不同。即当它侵害了社会管理秩序法益，但不致于严重侵害社会主义市场经济秩序法益，以赌博罪加以认定；当它严重侵害了社会主义市场经济秩序法益（当然，同时它也会侵害社会管理秩序法益），则以非法经营罪加以认定。
三、假设的论证
⒈从两罪的刑罚起点可以得出，立法者认为二者的所体现的法益价值高度不同，且非法经营罪的高于赌博罪。
⒉实施了危害公共安全罪一章的行为，其主要侵害的是公共安全法益，但是但从低层次的法益层面考虑，其行为必定也侵害了侵犯公民人身权利、财产权利罪章节所要保护的法益。依此类推，刑法各章所体现的法益价值可能具有一定的连续性。据此，笔者认为，在“六合彩”刑事案件中，赌博罪和非法经营罪就存在这样的法益价值的连续性。
⒊相关的司法解释解读中，“非法发行、销售“六合彩”等彩票，利用的是人们博彩暴富的赌博心理，与一般的赌博行为有共同特点，但其主要侵害的是国家对彩票的管理，严重扰乱了市场秩序，社会危害性更大。对擅自发行、销售彩票，构成犯罪的，应当以非法经营罪定罪处罚。”⑻对此，笔者认为非法发行、销售“六合彩”等行为如果不具备“严重扰乱了市场秩序”的性质，但具备了“扰乱社会管理秩序”性质的，则应以赌博罪认定之。通过这样的反面推理，也能印证论证2的法益价值的连续性的观点。
⒋至于假设中所提及的“具体的不同条件可以以司法解释形式具体加以规定，以实现其实践的操作性。如可以从参赌人数、抽头渔利数额、赌资等因素规定不同的额度。即额度较高的定为非法经营罪，而额度低的定为一般的赌博罪。
四、相关问题的阐释
⒈有学者认为，非法经营罪是一个兜底条款，进而认为把严重的“六合彩”刑事犯罪归为其中是《解释》制定者在对彩票行为进行规范时的无奈之举。⑼笔者认为，非法经营罪作为一个兜底条款是刑法制定者立法技术的体现，有利于维护法律的稳定，而不致于朝令夕改。解释机关、国家行政机关可以根据社会形势及时地“出罪”、“入罪”，灵活性较强。
⒉该论者同时认为，《解释》把非法发行、销售彩票归为非法经营罪第（四）项中，实质上抹杀了彩票作为商品的本质特性，认为应当将之归为第（一）项所言的“法律、行政法规规定的专营、专卖物品”中。笔者认为，按照马克思主义商品价值观，彩票不能称得上商品，因为其并没有价值，价值反映的是商品中凝聚的无差别的人的一般劳动。但学术界现在也开始质疑该观点，认为其有失偏颇。⑽而应从西方经济学的效用理论来阐述商品价值本质。据此，可以认为彩票为一种商品。所以我们认为该论者的观点的结论是毋庸置疑的。
⒊有些学者担忧如果对六合彩赌博犯罪按照非法经营罪定罪最终只能打击所谓的经营者即庄家，但是却不能打击那些积极参与赌博的人员，实际上等于放纵了一部分犯罪分子，不利于打击犯罪。 ⑾笔者认为在“六合彩”赌博犯罪活动中，庄家和赌徒是活动中的必要主体。打击庄家的非法经营行为，自然就可以达到抑制此种犯罪活动的产生和蔓延的结果了。对于赌徒罪行的认定，有学者认为应该在刑法典中规定“持有非法彩票罪”，提高赌徒的刑罚，保持对“六合彩”赌博犯罪活动的高压刑事打击。⑿我们认为，现实生活中，赌徒都是一些受骗者，或者称之为受害者，社会环境诱发其暴富欲望，提高其罪刑，不但有损刑法的预防机能，而且产生不利的社会负面影响。对赌徒的认定，如果其具备“以赌博为业”标准的，则以赌博罪定之。
（四）结语
法治社会迫切要求法制的统一。对于当前“六合彩”刑事案件认定的混乱，司法机关应当及时做出司法解释。而对于刑事案件的认定，应当慎重考虑其侵害不同层次的法益的情况，加以正确规定。
【参考文献】
（1）《浅议非法“六合彩”赌博犯罪》蔡艺生、赵细妹 西南政法大学
（2）《浅论“六合彩”案件的法律性质》何雄伟
（3）第一种情况认定为非法经营罪；第三种情况，根据最高人民法院在1998年12月17日公布的《关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的第十一条:“违反国家规定，出版、印刷、复制、发行本解释第一条至第十条规定以外的其他严重危害社会秩序和扰乱市场秩序的非法出版物，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（三）项的规定，以非法经营罪定罪处罚。”另外，如果行为人通过开设网站发展网上会员或者通过手机短信提供特码信息获利的，可以认定为诈骗行为。
（4）《六合彩、赌球案不应认定为非法经营罪而应认定为赌博罪》作者:据刑一庭调研报告 陈笑尘编 信息来源: 佛山市中院研究室
（5）《司法机关重拳出击 六合彩赌博要以非法经营罪处罚》胡富健 赵斌 来源：法制日报浙江频道 2005-10-14
（6）同（2）
（7）《“六合彩”案件如何定性--非法经营罪还是赌博行为?》来源：Windows Live™ Spaces黑匣子日志
（8）《办理赌博案件司法解释解读》 陈国庆 韩耀元 来源：检察日报
（9）同（2）
（10）有位环境法学老师认为，如果按照马克思主义商品价值观，那么国家的自然资源，如煤炭资源等，就没有价值，这也是导致一些国家主管机关低估煤炭资源的价值，贱卖挖矿权许可的一个主要原因。
（11）同（4）
（12）《“私彩”现象的经济学分析及治理建议－－对金井镇地下私彩的调查分析》林展 来源：三农中国
【写作年份】2007
【学科类别】刑法->刑法分则
针对“六合彩”刑事案件的法律性如何认定的问题,学术界和司法实践中,可谓是仁者见仁,智者见智。两高院在2005年5月11日公布了相关的司法解释，但仍未结束认定上的分歧，学者和实践人士难以形成统一的观点。对此，笔者在本文中拟就该问题提出自己的假设，并加以论证。
【关键词】六合彩；非法经营罪；赌博罪
最近几年来，广东、福建等地民间一直盛行着“六合彩”赌博活动，其带来的一系列社会危害问题，从各地的调查结果可见一斑：在“六合彩”赌博严重的地区，几乎人人参赌，致使农民无心耕田，打工仔无心做工，学生无心向学；有的乡村连党员干部也参与赌博，甚至充当庄家、赌头的保护伞；有的地方每逢周二、周四“六合彩”开奖日，市场不做生意，商店关门停业，街头冷冷清清。⑴此不为本文所要探讨的问题，本文不就此深入探究，而将重点放在司法层面上，即相关案件的法律适用问题上。
一、“六合彩”案件的种类及案件处理分歧之处的提取
司法实践中，在大陆发生的“六合彩”案件主要有以下几种情况：第一，在国内代销香港发行的“六合彩”的行为；第二，利用香港的“六合彩”中奖号码接受投注的行为；第三，提供香港“六合彩”中奖号码的虚假特码信息，使他人交出钱财的行为（其中包括了两种情况：一种是在互联网上开设网站发展注册会员或者通过手机发送短信等方式向他人有偿提供香港“六合彩”彩票开奖的“特码信息”；另一种形式是通过印制、销售有关“六合彩”的特码图表、特码文字之类印刷品牟利。）；⑵第一种情况和第三种情况，司法实践中，认定上基本上能够保持一致，分歧之处即在第二种情况。⑶
根据两高2005年5月11日联合颁布的《关于办理赌博刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第六条规定“未经国家批准擅自发行、销售彩票，构成犯罪的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪处罚”。且不论学者对此的批评，实践中对此类案件的认定不一：
第一种做法是以非法经营罪认定。如法制日报浙江频道就有如此的报道：截止10月14日，浙江省台州市黄岩区人民法院陆续受理了黄岩检察院以非法经营罪提起公诉的10件“六合彩”赌博案件，这是司法机关为加大“六合彩”赌博打击力度使出的又一记重拳……公诉机关认为，上述21位被告人以营利为目的，违反国家彩票管理规定，擅自发行、销售“六合彩”，或明知他人利用“六合彩”进行赌博活动而多次帮助收注登记结算、交接赌款，扰乱市场秩序，情节特别严重，其行为均已触犯了我国《刑法》第二百二十五条第（四）项的规定，均应以非法经营罪追究其刑事责任。⑷又如网上有名为gulanglei的作者发布过这样的一条短文，其题为：“是赌博罪还是非法经营罪?”。原文为:“由于工作原因刚接触这样一个案子：某甲为赚取‘水钱’，而向周围的亲戚朋友接受‘六合彩’的赌单，然后报给上一级庄家，从中赚取11%的‘回水钱’，而自己并不参与赌博．甲因而长期接受二十多人‘六合彩’赌单，数额达二十多万员，直至案发。甲接受赌单的方式有采用电话报单，但多数周遍的赌徒来其家中口头报单，甲则写一张小纸条作为凭证给赌徒，到香港六合彩开奖后，以此作为判断输赢的依据。问题：２００５年两高出台了新的关于赌博罪的司法解释：未经国家允许擅自发行,销售彩票的,构成犯罪的,以非法经营罪定罪处罚.在未有该司法解释前,很明显甲构成赌博罪,但现在能否还以赌博罪或者是非法经营罪追究甲的责任???理由?”实践当中，针对吃“回水钱”行为，有的地方就直接按照司法解释的规定以非法经营罪定罪。
第二种做法是以赌博罪认定.坚持此种做法的学者从两种罪名的客体的角度、犯罪构成（认为“非法经营罪的犯罪行为通常有违反行政法规的前置经营行为，没有哪一部具体的法律法规明确将六合彩作为一种合法经营方式加以规定，那么地下六合彩也就谈不上是一种非法经营行为，自然也就不宜认定为非法经营罪。”）、具体的行为方式（认为“利用六合彩赌博的行为并不是一种商业经营行为，其完全是利用人们的投机心理组织多人共同下注的一种博弈行为，输赢完全是偶然因素，其没有一般商业经营行为的特征”）来支持自己的观点,并建议提高赌博罪的法定最高刑,以体现罪刑相适应的原则.⑸笔者认为，该观点过于狭隘：首先，从“经营”、“商业”字面来理解，其应分别解释为“筹划并管理”、“以买卖方式使商品（下面将对彩票的商品属性作进一步的探讨）流通的经济活动”，所以“六合彩”赌博活动中，庄家的行为应当算是一种商业经营行为；另外，该商业经营行为由于为法律法规所禁止的行为，所以其具备“非法”的内容。市场秩序，即哪些主体可以经营彩票，哪些主体不允许进入彩票市场。福利彩票、体育彩票和大陆非法的“六合彩”，除了游戏规则、以公益为目的与否，并没有多大的区别；另外，“六合彩”的非法经营行为也有可能干扰国家合法彩票的正常经营，达到严重扰乱市场经济秩序的程度：据统计福建省漳州地区每月的福利彩票、体育彩票的销售量均居全省首位，但自从“六合彩”遍及漳州11县市区后，合法彩票的销售大不如前，目前已跌至全省最后一位，原来福利彩票单期销售100万元，如今锐减至单期不足50万元。
第三种做法则从“彩票”是否具备书面凭证形式入手，分析了《解释》第六条构成非法经营罪的认定标准：一是看行为人有否违反国家规定；二要看行为人有否采用销售、发行形式；三是看行为人有否采用“彩票”这种特定的书面凭证形式。⑹依该论者的观点，如果该三项条件都具备了，就以非法经营罪认定；反之，如果只具备了第一、二条件，但不满足第三个书面条件，就以赌博罪认定。有学者对此提出了质疑，认为彩票既包括凭证式的也包括无凭证的，依此可以与信息化、网络化的时代背景相适应，并认为这是对对传统彩票概念的突破。⑺
二、假设的提出
对于“六合彩”刑事案件认定上的分歧，笔者提出自己的假设：采取折中的做法，即在具体的不同条件下，认定不同的罪。而这种条件是是建立在这样的理论基础之上：法益侵害种类和法益所体现价值的高低不同。即当它侵害了社会管理秩序法益，但不致于严重侵害社会主义市场经济秩序法益，以赌博罪加以认定；当它严重侵害了社会主义市场经济秩序法益（当然，同时它也会侵害社会管理秩序法益），则以非法经营罪加以认定。
三、假设的论证
⒈从两罪的刑罚起点可以得出，立法者认为二者的所体现的法益价值高度不同，且非法经营罪的高于赌博罪。
⒉实施了危害公共安全罪一章的行为，其主要侵害的是公共安全法益，但是但从低层次的法益层面考虑，其行为必定也侵害了侵犯公民人身权利、财产权利罪章节所要保护的法益。依此类推，刑法各章所体现的法益价值可能具有一定的连续性。据此，笔者认为，在“六合彩”刑事案件中，赌博罪和非法经营罪就存在这样的法益价值的连续性。
⒊相关的司法解释解读中，“非法发行、销售“六合彩”等彩票，利用的是人们博彩暴富的赌博心理，与一般的赌博行为有共同特点，但其主要侵害的是国家对彩票的管理，严重扰乱了市场秩序，社会危害性更大。对擅自发行、销售彩票，构成犯罪的，应当以非法经营罪定罪处罚。”⑻对此，笔者认为非法发行、销售“六合彩”等行为如果不具备“严重扰乱了市场秩序”的性质，但具备了“扰乱社会管理秩序”性质的，则应以赌博罪认定之。通过这样的反面推理，也能印证论证2的法益价值的连续性的观点。
⒋至于假设中所提及的“具体的不同条件可以以司法解释形式具体加以规定，以实现其实践的操作性。如可以从参赌人数、抽头渔利数额、赌资等因素规定不同的额度。即额度较高的定为非法经营罪，而额度低的定为一般的赌博罪。
四、相关问题的阐释
⒈有学者认为，非法经营罪是一个兜底条款，进而认为把严重的“六合彩”刑事犯罪归为其中是《解释》制定者在对彩票行为进行规范时的无奈之举。⑼笔者认为，非法经营罪作为一个兜底条款是刑法制定者立法技术的体现，有利于维护法律的稳定，而不致于朝令夕改。解释机关、国家行政机关可以根据社会形势及时地“出罪”、“入罪”，灵活性较强。
⒉该论者同时认为，《解释》把非法发行、销售彩票归为非法经营罪第（四）项中，实质上抹杀了彩票作为商品的本质特性，认为应当将之归为第（一）项所言的“法律、行政法规规定的专营、专卖物品”中。笔者认为，按照马克思主义商品价值观，彩票不能称得上商品，因为其并没有价值，价值反映的是商品中凝聚的无差别的人的一般劳动。但学术界现在也开始质疑该观点，认为其有失偏颇。⑽而应从西方经济学的效用理论来阐述商品价值本质。据此，可以认为彩票为一种商品。所以我们认为该论者的观点的结论是毋庸置疑的。
⒊有些学者担忧如果对六合彩赌博犯罪按照非法经营罪定罪最终只能打击所谓的经营者即庄家，但是却不能打击那些积极参与赌博的人员，实际上等于放纵了一部分犯罪分子，不利于打击犯罪。 ⑾笔者认为在“六合彩”赌博犯罪活动中，庄家和赌徒是活动中的必要主体。打击庄家的非法经营行为，自然就可以达到抑制此种犯罪活动的产生和蔓延的结果了。对于赌徒罪行的认定，有学者认为应该在刑法典中规定“持有非法彩票罪”，提高赌徒的刑罚，保持对“六合彩”赌博犯罪活动的高压刑事打击。⑿我们认为，现实生活中，赌徒都是一些受骗者，或者称之为受害者，社会环境诱发其暴富欲望，提高其罪刑，不但有损刑法的预防机能，而且产生不利的社会负面影响。对赌徒的认定，如果其具备“以赌博为业”标准的，则以赌博罪定之。
（四）结语
法治社会迫切要求法制的统一。对于当前“六合彩”刑事案件认定的混乱，司法机关应当及时做出司法解释。而对于刑事案件的认定，应当慎重考虑其侵害不同层次的法益的情况，加以正确规定。
【参考文献】
（1）《浅议非法“六合彩”赌博犯罪》蔡艺生、赵细妹 西南政法大学
（2）《浅论“六合彩”案件的法律性质》何雄伟
（3）第一种情况认定为非法经营罪；第三种情况，根据最高人民法院在1998年12月17日公布的《关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的第十一条:“违反国家规定，出版、印刷、复制、发行本解释第一条至第十条规定以外的其他严重危害社会秩序和扰乱市场秩序的非法出版物，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（三）项的规定，以非法经营罪定罪处罚。”另外，如果行为人通过开设网站发展网上会员或者通过手机短信提供特码信息获利的，可以认定为诈骗行为。
（4）《六合彩、赌球案不应认定为非法经营罪而应认定为赌博罪》作者:据刑一庭调研报告 陈笑尘编 信息来源: 佛山市中院研究室
（5）《司法机关重拳出击 六合彩赌博要以非法经营罪处罚》胡富健 赵斌 来源：法制日报浙江频道 2005-10-14
（6）同（2）
（7）《“六合彩”案件如何定性--非法经营罪还是赌博行为?》来源：Windows Live™ Spaces黑匣子日志
（8）《办理赌博案件司法解释解读》 陈国庆 韩耀元 来源：检察日报
（9）同（2）
（10）有位环境法学老师认为，如果按照马克思主义商品价值观，那么国家的自然资源，如煤炭资源等，就没有价值，这也是导致一些国家主管机关低估煤炭资源的价值，贱卖挖矿权许可的一个主要原因。
（11）同（4）
（12）《“私彩”现象的经济学分析及治理建议－－对金井镇地下私彩的调查分析》林展 来源：三农中国
【写作年份】2007
【学科类别】刑法->刑法分则
刘敬民：北京奥运期间在重点奥运场所拟全面禁烟
新闻来源：法制网 转载时间：2007-3-12点击次数：3
5城市将对奥运筹备情况互查互检、奥运期间重点奥运场所拟全面禁烟——昨天，全国政协十届五次会议举行“以筹办奥运为契机，推进现代社会文明程度的提高”提案办理协商会。
中央文明办、国家体育总局、国家旅游局、商务部、北京奥组委等单位有关负责人参加了会议，介绍了围绕奥运软环境的提案办复情况，以及今年重点的工作计划。
北京奥组委
北京市副市长、北京奥组委执行副主席刘敬民介绍，针对委员提出的奥运期间应全面禁烟的问题，目前已由卫生部牵头开展“无烟奥运”工作，奥运期间一部分比赛场所拟划定吸烟区，一些重点奥运场所则要求全面禁烟，公共场所也将设立吸烟区。
“我提议部级以上干部带头禁烟。”昨天，在谈到市民一些不文明行为时，全国政协委员资华均提出了这样的倡议。中央文明办副主任翟卫华马上表示“举双手拥护”。
翟卫华介绍，目前有关部门已考虑在奥运赛场禁烟的计划。北京市副市长、北京奥组委执行副主席刘敬民说，卫生部已着手制定“无烟奥运”的规划，计划在一些奥运场所划定吸烟区，一些重要场所禁止吸烟，公共场所也将限制吸烟，设立吸烟区。
记者了解到，北京市公共场所禁止吸烟的规定只将体育馆列为禁烟区，而体育场并没有列为禁烟区。根据国际奥委会与世界卫生组织签订的无烟奥运协议，奥运会期间拟将体育场也列为禁烟区，同时还要尽可能扩大禁烟场所的范围。
中央文明办：奥运五城市将互查互检
“奥运不仅是拿几个金牌，不是面子工程，要借奥运契机提高全民素质。”中央文明办专职副主任翟卫华提到，今年计划让5个举办奥运的城市互查互检，并进行文明赛场的评选，不达标者取消今后的举办赛事资格。
翟卫华说，“迎奥运，树新风”活动将进一步开展，今年的工作方案已初步形成，包括文明风尚的普及、公共秩序的整治、服务质量的提高以及城乡环境改善四个方面。
“今年我们准备进行赛场礼仪培训，文明赛场评比，包括委员们提到的文明观赛、禁止国骂等内容。如果哪个赛场不文明，将取消它今后的举办赛事资格，电视台也不对它的赛事进行转播。”翟卫华表示，不仅是举办奥运的城市，不举办奥运的城市也要进行树新风的活动。
“我们还计划组织青岛等5个有奥运赛事的城市间的互查互检。”他说一个城市有时可能很难发现自己的问题，其他城市就看的比较明显一些，所以让城市间相互检查相互监督，譬如可以让青岛的负责同志到北京检查工作，北京到大连检查工作。
翟卫华表示，还会利用新闻媒体明察暗访，将不文明现象曝光，在全社会形成监督氛围。
商务部：将在重点行业做示范店
商务部商业改革司副巡视员王德生表示，奥运期间要在餐饮业等一些重点行业推行示范店，使整个行业规范化、标准化、国际化。
王德生介绍，商务部要在一些主要行业出台相应标准，对一些重点行业进行一些示范。在餐饮业，要搞一些示范店，对行业相关从业人员进行培训，并开展一些配套的活动，使行业规范化、标准化、国际化。
王德生说，目前商务部已在零售业进行分等定级，在百货业进行试点，规范零售业。同时，去年已出台了一些规范商场促销行为的办法，并且，在餐饮业准备出台一些相关标准，与卫生部共同出台一些卫生管理办法，比如对城市早餐卫生问题的管理等。
王德生说，还准备推行绿色饭店，建立节约型、环保型的饭店，在设置无烟区等项目都有特定的指标。在知识产权保护方面，商务部内设有一个全国整顿规范市场的办公室，已在全国设置了50个知识产权的举报中心。
国家旅游局：建立奥运诚信旅游信息库
国家旅游局综合协调司司长李任芷表示，2008奥运之前及奥运期间，将开展诚信旅游，建立旅游从业人员诚信信息库。
李任芷说，将制定一系列的奥运从业人员培训计划，针对一些宾馆、景点、旅行社、车船公司等员工进行培训，解决服务不到位的问题。还要推出一些精品工程，起到示范带头作用。开展诚信旅游，制定诚信体系，凡是旅游从业人员，尤其是导游，将会把其工作中的优劣表现通过IC卡记录，进行管理和约束，提高技能和服务质量。
此外，他提到要进行全国联动，支持北京以及周边地区旅游、餐饮业发展。李任芷说，要借奥运契机，带动各地旅游业的开发，提高中国旅游产业的素质，提高服务质量和水平。
委员提议：应设危机处理热线
全国政协委员赵启正昨天建议北京奥组委建立一个公共关系和危机处理热线，针对一些突发事件能采取最快的措施，紧急应对，避免事态扩大。
赵启正说，一些敏感行业尤应培养危机处理能力，在发生谣言和冲突时，及时进行解释和澄清。他认为这种危机处理机制也应引入北京奥组委的工作中。
会场花絮：政协餐厅不设烟缸
资华筠委员说，今年两会之前，她特意给大会会务组领导写了一封长信，希望从委员做起，文明吸烟，文明礼让。
资华筠说，她的建议很快得到了回复。今年政协大会的几个餐厅都撤掉了烟缸，规定了吸烟区和禁烟区。电梯口前也竖起了“女士优先”的警示牌。(张灵 郭爱娣 田乾峰)
5城市将对奥运筹备情况互查互检、奥运期间重点奥运场所拟全面禁烟——昨天，全国政协十届五次会议举行“以筹办奥运为契机，推进现代社会文明程度的提高”提案办理协商会。
中央文明办、国家体育总局、国家旅游局、商务部、北京奥组委等单位有关负责人参加了会议，介绍了围绕奥运软环境的提案办复情况，以及今年重点的工作计划。
北京奥组委
北京市副市长、北京奥组委执行副主席刘敬民介绍，针对委员提出的奥运期间应全面禁烟的问题，目前已由卫生部牵头开展“无烟奥运”工作，奥运期间一部分比赛场所拟划定吸烟区，一些重点奥运场所则要求全面禁烟，公共场所也将设立吸烟区。
“我提议部级以上干部带头禁烟。”昨天，在谈到市民一些不文明行为时，全国政协委员资华均提出了这样的倡议。中央文明办副主任翟卫华马上表示“举双手拥护”。
翟卫华介绍，目前有关部门已考虑在奥运赛场禁烟的计划。北京市副市长、北京奥组委执行副主席刘敬民说，卫生部已着手制定“无烟奥运”的规划，计划在一些奥运场所划定吸烟区，一些重要场所禁止吸烟，公共场所也将限制吸烟，设立吸烟区。
记者了解到，北京市公共场所禁止吸烟的规定只将体育馆列为禁烟区，而体育场并没有列为禁烟区。根据国际奥委会与世界卫生组织签订的无烟奥运协议，奥运会期间拟将体育场也列为禁烟区，同时还要尽可能扩大禁烟场所的范围。
中央文明办：奥运五城市将互查互检
“奥运不仅是拿几个金牌，不是面子工程，要借奥运契机提高全民素质。”中央文明办专职副主任翟卫华提到，今年计划让5个举办奥运的城市互查互检，并进行文明赛场的评选，不达标者取消今后的举办赛事资格。
翟卫华说，“迎奥运，树新风”活动将进一步开展，今年的工作方案已初步形成，包括文明风尚的普及、公共秩序的整治、服务质量的提高以及城乡环境改善四个方面。
“今年我们准备进行赛场礼仪培训，文明赛场评比，包括委员们提到的文明观赛、禁止国骂等内容。如果哪个赛场不文明，将取消它今后的举办赛事资格，电视台也不对它的赛事进行转播。”翟卫华表示，不仅是举办奥运的城市，不举办奥运的城市也要进行树新风的活动。
“我们还计划组织青岛等5个有奥运赛事的城市间的互查互检。”他说一个城市有时可能很难发现自己的问题，其他城市就看的比较明显一些，所以让城市间相互检查相互监督，譬如可以让青岛的负责同志到北京检查工作，北京到大连检查工作。
翟卫华表示，还会利用新闻媒体明察暗访，将不文明现象曝光，在全社会形成监督氛围。
商务部：将在重点行业做示范店
商务部商业改革司副巡视员王德生表示，奥运期间要在餐饮业等一些重点行业推行示范店，使整个行业规范化、标准化、国际化。
王德生介绍，商务部要在一些主要行业出台相应标准，对一些重点行业进行一些示范。在餐饮业，要搞一些示范店，对行业相关从业人员进行培训，并开展一些配套的活动，使行业规范化、标准化、国际化。
王德生说，目前商务部已在零售业进行分等定级，在百货业进行试点，规范零售业。同时，去年已出台了一些规范商场促销行为的办法，并且，在餐饮业准备出台一些相关标准，与卫生部共同出台一些卫生管理办法，比如对城市早餐卫生问题的管理等。
王德生说，还准备推行绿色饭店，建立节约型、环保型的饭店，在设置无烟区等项目都有特定的指标。在知识产权保护方面，商务部内设有一个全国整顿规范市场的办公室，已在全国设置了50个知识产权的举报中心。
国家旅游局：建立奥运诚信旅游信息库
国家旅游局综合协调司司长李任芷表示，2008奥运之前及奥运期间，将开展诚信旅游，建立旅游从业人员诚信信息库。
李任芷说，将制定一系列的奥运从业人员培训计划，针对一些宾馆、景点、旅行社、车船公司等员工进行培训，解决服务不到位的问题。还要推出一些精品工程，起到示范带头作用。开展诚信旅游，制定诚信体系，凡是旅游从业人员，尤其是导游，将会把其工作中的优劣表现通过IC卡记录，进行管理和约束，提高技能和服务质量。
此外，他提到要进行全国联动，支持北京以及周边地区旅游、餐饮业发展。李任芷说，要借奥运契机，带动各地旅游业的开发，提高中国旅游产业的素质，提高服务质量和水平。
委员提议：应设危机处理热线
全国政协委员赵启正昨天建议北京奥组委建立一个公共关系和危机处理热线，针对一些突发事件能采取最快的措施，紧急应对，避免事态扩大。
赵启正说，一些敏感行业尤应培养危机处理能力，在发生谣言和冲突时，及时进行解释和澄清。他认为这种危机处理机制也应引入北京奥组委的工作中。
会场花絮：政协餐厅不设烟缸
资华筠委员说，今年两会之前，她特意给大会会务组领导写了一封长信，希望从委员做起，文明吸烟，文明礼让。
资华筠说，她的建议很快得到了回复。今年政协大会的几个餐厅都撤掉了烟缸，规定了吸烟区和禁烟区。电梯口前也竖起了“女士优先”的警示牌。(张灵 郭爱娣 田乾峰)
与姜德明代表对话：修改刑事诉讼法 确认沉默权
新闻来源：法制网 转载时间：2007-3-12点击次数：2
姜德明，九届、十届全国人大代表，江苏省射阳县人大常委会副主任、县农技推广中心副主任。作为全国人大代表，姜德明履职十分认真，每次都要带几十份议案进京参会。从2001年开始，他连续六年向全国人大会议领衔提交关于制定农产品质量安全法的议案。去年4月，农产品质量安全法经全国人大常委会审议通过，并于当年11月1日起施行。
在法制日报主办的“2006年度法制新闻人物评选”中，姜德明荣膺10位提名法制新闻人物之一。今天，记者在驻地采访了姜德明代表。
记者：姜代表，您从事的是农业技术推广工作。但近年来，您领衔提出许多有关立法的议案，涉及社会保险、社会救助、精神卫生、消费者权益等方方面面，这些议案是如何形成的？
姜德明：作为连续两届的全国人大代表，我感到责任重大。我是从事农业技术推广工作的，为农民服务一直是我当代表前工作的立足点和人生追求。当选全国人大代表后，除了继续做好农业技术推广工作外，我还要认真履行代表的职责。从此，这又成了我新的工作立足点和人生追求。
每次来北京开会之前很长一段时间，我都要到政府部门、司法机关、厂矿企业、中小学校、广大农村进行调研，听取各方面的意见和建议。这也是我积累议案素材的过程，许多有关立法议案的思路都是在调研中逐渐清晰起来的。调研后，是艰苦的案头工作，有时忙不过来，还得请妻子帮忙。今年带到会上的文字材料，就和妻子在会前忙了三个多月。这三个多月，我们俩没有一天是在夜里12点前休息的。在开会前的十几天，更是每天都要忙到凌晨两三点。
记者：我注意到，在您今年领衔提出的三十多件议案中，有一件是关于修改刑事诉讼法的议案。我国现行刑事诉讼法制定于1979年，1996年已经进行了较大幅度的修改。这次您为什么会提出再次修改这部基本法的议案？
姜德明：1996年我国修改刑事诉讼法时，对刑事诉讼制度进行了重大改革，这部法律在刑事诉讼实践中也发挥了重要作用。但随着我国经济社会的发展和司法体制改革的深入，该法已凸显许多不足。在此次会议之前的调研中，许多法官、检察官和律师向我提出了修改这部法律的建议。我对这些建议进行了分析、归纳和整理，形成了这一议案。
记者：您并没有法律专业的背景，但这一议案却附上了具体法律条文的修改意见，涉及的内容非常专业。您是如何完成这么专业的议案的？
姜德明：每个有关法律的议案初稿形成后，我都要就其中的专业问题咨询有关法律专家，然后再修改完善，再去咨询。这样反复几次，议案就相对完善，不会提出外行的问题了。也可以说，我的许多有关制定、修改法律的议案，同时凝结着许多人的智慧和心血。
记者：十届全国人大常委会委员长会议前不久通过的《全国人大常委会2007年立法计划》，已将刑事诉讼法的修改列入今年要集中力量、确保提请审议的20件法律案之一，并安排在今年10月常委会第三十次会议进行审议。您为什么还要提出修改这部法律的议案呢？
姜德明：我已经注意到了这部法律的修改列入了全国人大常委会今年的立法计划。提出这一议案，正是为了反映各方面对这部法律修改的具体意见和建议。
记者：能介绍一下您的这一议案的主要内容吗？
姜德明：在宏观整合方面，我在议案中提出了从以下方面完善的建议：
——确立沉默权和不被强迫自证其罪原则。不被强迫自证其罪和沉默权在一些国家已被作为基本的诉讼人权利予以确认。但我国至今仍未立法确立这两方面原则，犯罪嫌疑人和被告人必须交代问题，这有可能导致刑讯逼供现象的出现。因此，建议我国尽快在刑诉法中确立沉默权和不被强迫自证其罪原则。
——扩大律师在刑事诉讼中的权利。目前在我国刑事诉讼中，控辩双方的力量失衡，因此，应当扩大律师在刑事诉讼中的权利。现行刑事诉讼法对律师在侦查阶段的身份界定不够清楚，对律师的有关职责规定过于简单，使律师在刑事诉讼中的作用难以有效发挥。此次修改刑诉法，要完善这方面的规定。另外，要依法保障辩护律师的会见权。目前在司法实践中，辩护律师办理刑事案件存在“会见难”、“阅卷难”、“调查取证难”等“三难”问题，其中“会见难”首当其冲，主要原因是由于现行刑事诉讼法缺乏对辩护律师会见的有关规定。此外，还要赋予律师充分的调查权和执业豁免权等。
——加大被害人权利保护力度。被害人在刑事诉讼中是重要角色，应赋予被害人更多的诉讼权利，进一步完善对被害人不服不予立案决定申请复议的程序保障；完善国家补偿制度，将被告人无力承担的被害人损害赔偿纳入国家补偿范围；在一定程度上赋予被害人上诉权，以便与其当事人的诉讼地位相适应。
——刑事附带民事诉讼应建立精神损害赔偿制度。现行刑事诉讼制度将精神损害赔偿排除在刑事附带民事诉讼的赔偿范围之外，这一做法欠公允。犯罪行为对受害人造成的不仅是身体上的创伤，往往还有更加痛苦、重于民事纠纷的精神创伤，法律对民事诉讼中的人身损害尚且认可精神损害赔偿，那么刑事附带民事诉讼排除精神损害赔偿也就不合情理。
——建立缺席审判制度。为适应反腐败斗争需要，应借鉴国外经验建立缺席审判制度。目前，一些贪污贿赂犯罪嫌疑人卷走钱财逃到国外。根据《联合国反腐败公约》的规定，当出现这种情况时，可以凭借法院的生效判决，向有关国家提出要求，将这些犯罪分子的赃款追回。因此，对于携款外逃的人必须建立缺席审判制度。
——完善刑事证据规则。在刑事诉讼法中应增设“证据篇”，明确规定有关刑事诉讼证据基本原则、举证责任、证明标准，以及证据交换、证据展示的程序，使刑事诉讼证据的功能得到充分发挥。
——建立证人强制出庭制度。据统计，我国证人出庭率不到8%。证人不出庭的最大弊端是无法对证据进行质证。刑事诉讼法要对证人出庭作出明确的规定，证人没有出庭的证据不能作为证据使用。同时要加强对证人的保护，国家应设立专项资金，用于对证人的补助。
——扩大简易程序的适用范围。简易程序最大的作用，是可以提高诉讼效率。目前简易程序只适用三年以下有期徒刑的案件，建议对可能判处五年以下有期徒刑、被告人认罪的案件也可以适用简易程序。
姜德明，九届、十届全国人大代表，江苏省射阳县人大常委会副主任、县农技推广中心副主任。作为全国人大代表，姜德明履职十分认真，每次都要带几十份议案进京参会。从2001年开始，他连续六年向全国人大会议领衔提交关于制定农产品质量安全法的议案。去年4月，农产品质量安全法经全国人大常委会审议通过，并于当年11月1日起施行。
在法制日报主办的“2006年度法制新闻人物评选”中，姜德明荣膺10位提名法制新闻人物之一。今天，记者在驻地采访了姜德明代表。
记者：姜代表，您从事的是农业技术推广工作。但近年来，您领衔提出许多有关立法的议案，涉及社会保险、社会救助、精神卫生、消费者权益等方方面面，这些议案是如何形成的？
姜德明：作为连续两届的全国人大代表，我感到责任重大。我是从事农业技术推广工作的，为农民服务一直是我当代表前工作的立足点和人生追求。当选全国人大代表后，除了继续做好农业技术推广工作外，我还要认真履行代表的职责。从此，这又成了我新的工作立足点和人生追求。
每次来北京开会之前很长一段时间，我都要到政府部门、司法机关、厂矿企业、中小学校、广大农村进行调研，听取各方面的意见和建议。这也是我积累议案素材的过程，许多有关立法议案的思路都是在调研中逐渐清晰起来的。调研后，是艰苦的案头工作，有时忙不过来，还得请妻子帮忙。今年带到会上的文字材料，就和妻子在会前忙了三个多月。这三个多月，我们俩没有一天是在夜里12点前休息的。在开会前的十几天，更是每天都要忙到凌晨两三点。
记者：我注意到，在您今年领衔提出的三十多件议案中，有一件是关于修改刑事诉讼法的议案。我国现行刑事诉讼法制定于1979年，1996年已经进行了较大幅度的修改。这次您为什么会提出再次修改这部基本法的议案？
姜德明：1996年我国修改刑事诉讼法时，对刑事诉讼制度进行了重大改革，这部法律在刑事诉讼实践中也发挥了重要作用。但随着我国经济社会的发展和司法体制改革的深入，该法已凸显许多不足。在此次会议之前的调研中，许多法官、检察官和律师向我提出了修改这部法律的建议。我对这些建议进行了分析、归纳和整理，形成了这一议案。
记者：您并没有法律专业的背景，但这一议案却附上了具体法律条文的修改意见，涉及的内容非常专业。您是如何完成这么专业的议案的？
姜德明：每个有关法律的议案初稿形成后，我都要就其中的专业问题咨询有关法律专家，然后再修改完善，再去咨询。这样反复几次，议案就相对完善，不会提出外行的问题了。也可以说，我的许多有关制定、修改法律的议案，同时凝结着许多人的智慧和心血。
记者：十届全国人大常委会委员长会议前不久通过的《全国人大常委会2007年立法计划》，已将刑事诉讼法的修改列入今年要集中力量、确保提请审议的20件法律案之一，并安排在今年10月常委会第三十次会议进行审议。您为什么还要提出修改这部法律的议案呢？
姜德明：我已经注意到了这部法律的修改列入了全国人大常委会今年的立法计划。提出这一议案，正是为了反映各方面对这部法律修改的具体意见和建议。
记者：能介绍一下您的这一议案的主要内容吗？
姜德明：在宏观整合方面，我在议案中提出了从以下方面完善的建议：
——确立沉默权和不被强迫自证其罪原则。不被强迫自证其罪和沉默权在一些国家已被作为基本的诉讼人权利予以确认。但我国至今仍未立法确立这两方面原则，犯罪嫌疑人和被告人必须交代问题，这有可能导致刑讯逼供现象的出现。因此，建议我国尽快在刑诉法中确立沉默权和不被强迫自证其罪原则。
——扩大律师在刑事诉讼中的权利。目前在我国刑事诉讼中，控辩双方的力量失衡，因此，应当扩大律师在刑事诉讼中的权利。现行刑事诉讼法对律师在侦查阶段的身份界定不够清楚，对律师的有关职责规定过于简单，使律师在刑事诉讼中的作用难以有效发挥。此次修改刑诉法，要完善这方面的规定。另外，要依法保障辩护律师的会见权。目前在司法实践中，辩护律师办理刑事案件存在“会见难”、“阅卷难”、“调查取证难”等“三难”问题，其中“会见难”首当其冲，主要原因是由于现行刑事诉讼法缺乏对辩护律师会见的有关规定。此外，还要赋予律师充分的调查权和执业豁免权等。
——加大被害人权利保护力度。被害人在刑事诉讼中是重要角色，应赋予被害人更多的诉讼权利，进一步完善对被害人不服不予立案决定申请复议的程序保障；完善国家补偿制度，将被告人无力承担的被害人损害赔偿纳入国家补偿范围；在一定程度上赋予被害人上诉权，以便与其当事人的诉讼地位相适应。
——刑事附带民事诉讼应建立精神损害赔偿制度。现行刑事诉讼制度将精神损害赔偿排除在刑事附带民事诉讼的赔偿范围之外，这一做法欠公允。犯罪行为对受害人造成的不仅是身体上的创伤，往往还有更加痛苦、重于民事纠纷的精神创伤，法律对民事诉讼中的人身损害尚且认可精神损害赔偿，那么刑事附带民事诉讼排除精神损害赔偿也就不合情理。
——建立缺席审判制度。为适应反腐败斗争需要，应借鉴国外经验建立缺席审判制度。目前，一些贪污贿赂犯罪嫌疑人卷走钱财逃到国外。根据《联合国反腐败公约》的规定，当出现这种情况时，可以凭借法院的生效判决，向有关国家提出要求，将这些犯罪分子的赃款追回。因此，对于携款外逃的人必须建立缺席审判制度。
——完善刑事证据规则。在刑事诉讼法中应增设“证据篇”，明确规定有关刑事诉讼证据基本原则、举证责任、证明标准，以及证据交换、证据展示的程序，使刑事诉讼证据的功能得到充分发挥。
——建立证人强制出庭制度。据统计，我国证人出庭率不到8%。证人不出庭的最大弊端是无法对证据进行质证。刑事诉讼法要对证人出庭作出明确的规定，证人没有出庭的证据不能作为证据使用。同时要加强对证人的保护，国家应设立专项资金，用于对证人的补助。
——扩大简易程序的适用范围。简易程序最大的作用，是可以提高诉讼效率。目前简易程序只适用三年以下有期徒刑的案件，建议对可能判处五年以下有期徒刑、被告人认罪的案件也可以适用简易程序。
政协委员提案建议：政府办公楼新扩建向人大报告
新闻来源：法制网 转载时间：2007-3-12点击次数：2
新闻出版组界别提案提出，政府办公楼新扩建应向同级人大报告
“清理政府部门豪华楼堂馆所，已被中纪委、监察部确定为今年的一项重要任务。”3月10日，全国政协常委、监察部副部长陈昌智表示，如果国家工作人员涉及到这方面的危机行为，将被追究责任。
在此前一天，经40多位全国政协委员一致赞同后，政协新闻出版组第一个大会期间形成的界别提案“出笼”。该提案明确提出，为使政府工作报告“严格控制行政机关新建、扩建办公大楼，严禁建设豪华楼堂馆所，切实规范公务接待行为”的要求落到实处，建议今年适当时候进行一次全国范围的行政机关办公楼建设的专项检查。
新闻出版组 办公楼扩建应向人大报告
新闻出版组这个题为《关于加强预决算审核及建立某些重大项目向人大专项报告制度》的提案直指某些豪华的办公大楼。提案称，“在一些部门和地区，办公楼越盖越豪华，行政开支越来越大，部门待遇越攀越高。”新闻出版组的委员们认为，各级政府预算及其执行情况虽在同级人大报告和审查，但由于盘子大、类别粗、时间紧、专业性强，广大代表泛泛听来，很难分项厘清、对每一专项尽职把关。
这份提案建议：各级政府每年向同级人大报告当年预算草案和去年预算执行情况时，对于政府自身行政开支情况、收入分配水平掌控等关系群众影响的重要类别项目，应列专项向大会报告，接受人大审核，并听取同级政协意见；办公楼建设的标准应严格执行国家有关规定，严格审批程序，加强预决算控制和监督，项目审批结果应报同级人大常委会备案；办公楼新建和扩建、楼堂馆所建设、公务接待支出3项情况应向同级人大专题报告；明确各环节和有关领导者责任，消除“集体决策”名义掩盖下的无人负责现象，切实严肃法纪。
民革中央 培训中心成为腐化的温床
此外，民革中央提交提案对党政机关“培训中心”功能异化表示关注。“近些年来，全国各地党政机关纷纷兴建培训中心，这本来是着眼于提高干部队伍素质。但其中一些培训中心是集餐饮、住宿、娱乐、休闲、培训等为一体的豪华宾馆，成为利用便利条件大肆拉关系、钱权交易。”提案同时指出，近些年来，曝光的大量腐败案件中，大多是以培训中心为载体。
对此，民革中央建议，应采取有力的措施禁止党政机关新建、改建、扩建培训中心。各级纪检监察机关要对清理整顿培训中心的有关情况进行监督检查。对违反国家规定的党政机关，要视情节轻重追究直接责任人和主要领导的责任，直至给予党纪政纪处分。
中纪委、监察部 今年清查豪华楼堂馆所
全国政协常委、监察部副部长陈昌智在接受本报记者采访时表示，清查超标豪华楼堂馆所已列入了中纪委、监察部今年的一项重要任务，并进行了专项安排部署。
“如果国家工作人员涉及到这方面的违纪行为，一定要追究其责任，该给予处分的要给予处分，该处理的要处理。”陈昌智表示，对于清查出的超标建设的楼堂馆所，有的会予以没收，有的会进行拍卖，有的会将其超标的部分清理一部分出来，供其他部门或单位使用。（记者马力 刘洋）
新闻出版组界别提案提出，政府办公楼新扩建应向同级人大报告
“清理政府部门豪华楼堂馆所，已被中纪委、监察部确定为今年的一项重要任务。”3月10日，全国政协常委、监察部副部长陈昌智表示，如果国家工作人员涉及到这方面的危机行为，将被追究责任。
在此前一天，经40多位全国政协委员一致赞同后，政协新闻出版组第一个大会期间形成的界别提案“出笼”。该提案明确提出，为使政府工作报告“严格控制行政机关新建、扩建办公大楼，严禁建设豪华楼堂馆所，切实规范公务接待行为”的要求落到实处，建议今年适当时候进行一次全国范围的行政机关办公楼建设的专项检查。
新闻出版组 办公楼扩建应向人大报告
新闻出版组这个题为《关于加强预决算审核及建立某些重大项目向人大专项报告制度》的提案直指某些豪华的办公大楼。提案称，“在一些部门和地区，办公楼越盖越豪华，行政开支越来越大，部门待遇越攀越高。”新闻出版组的委员们认为，各级政府预算及其执行情况虽在同级人大报告和审查，但由于盘子大、类别粗、时间紧、专业性强，广大代表泛泛听来，很难分项厘清、对每一专项尽职把关。
这份提案建议：各级政府每年向同级人大报告当年预算草案和去年预算执行情况时，对于政府自身行政开支情况、收入分配水平掌控等关系群众影响的重要类别项目，应列专项向大会报告，接受人大审核，并听取同级政协意见；办公楼建设的标准应严格执行国家有关规定，严格审批程序，加强预决算控制和监督，项目审批结果应报同级人大常委会备案；办公楼新建和扩建、楼堂馆所建设、公务接待支出3项情况应向同级人大专题报告；明确各环节和有关领导者责任，消除“集体决策”名义掩盖下的无人负责现象，切实严肃法纪。
民革中央 培训中心成为腐化的温床
此外，民革中央提交提案对党政机关“培训中心”功能异化表示关注。“近些年来，全国各地党政机关纷纷兴建培训中心，这本来是着眼于提高干部队伍素质。但其中一些培训中心是集餐饮、住宿、娱乐、休闲、培训等为一体的豪华宾馆，成为利用便利条件大肆拉关系、钱权交易。”提案同时指出，近些年来，曝光的大量腐败案件中，大多是以培训中心为载体。
对此，民革中央建议，应采取有力的措施禁止党政机关新建、改建、扩建培训中心。各级纪检监察机关要对清理整顿培训中心的有关情况进行监督检查。对违反国家规定的党政机关，要视情节轻重追究直接责任人和主要领导的责任，直至给予党纪政纪处分。
中纪委、监察部 今年清查豪华楼堂馆所
全国政协常委、监察部副部长陈昌智在接受本报记者采访时表示，清查超标豪华楼堂馆所已列入了中纪委、监察部今年的一项重要任务，并进行了专项安排部署。
“如果国家工作人员涉及到这方面的违纪行为，一定要追究其责任，该给予处分的要给予处分，该处理的要处理。”陈昌智表示，对于清查出的超标建设的楼堂馆所，有的会予以没收，有的会进行拍卖，有的会将其超标的部分清理一部分出来，供其他部门或单位使用。（记者马力 刘洋）
36代表联名提案建议：停收“霸王收费”跨行查询费
新闻来源：法制网 转载时间：2007-3-12点击次数：1
今日（11日）下午6时是全国人大代表议案提交的截止日期。昨天晚上，由广东团人大代表黄细花起草的《关于停止跨行查询收费的再建议》已经获得跨团36位代表联名，黄细花向记者表示，这份关于抵制银行跨行查询费的议案，已经有广东团33位人大代表的联名，该议案目前已成为本次两会广东团人大代表联名数最多的议案，（另3个代表来自黑龙江团）。而截至记者发稿时，黄细花还在不断通过电话争取多个省代表团的代表联名。黄细花表示：目前湖南、四川等省代表团的代表，已经同意联名，她希望通过这种跨团联名的方式对外传递一个信息：取消跨行查询费，是全国共同的声音。
不满：银监会超期答复无实质内容
去年6月1日，全国四大银行正式开始跨行查询收费，第二天，全国人大代表黄细花和陈雪英立即向全国人大提交了《关于跨行查询听证需听证的紧急建议》，随后全国人大将《建议》转交发改委、审计局、银监会。发改委、审计署如期回复，但银监会却杳无音信。今年两会初期，全国人大代表黄细花、陈雪英将未如期接到银监会回复的情况，向人大进行了询问，3月7日银监会给出答复，跨行收费的事，会继续协调、跟踪。
黄细花、陈雪英告诉记者，银监会缺乏实质性内容的答复并不能让她们满意，也不能让人信服，于是，两位迅速找代表联名，并向人大提交了议案《关于停止跨行查询收费的再建议》。
遗憾：群众抵制两三个月就沉默了
对于银行接二连三各种名目的收费，黄细花用“一匹脱缰的马”来形容，“各种收费，名目繁多，层出不穷，说收就收，说涨就涨，说一不二，”从年费、跨行转账费到小额账户管理费，更有挂失费、销卡费等等，连跨行查询也要收费，银行服务收费现象愈演愈烈。只有增加没见减少。”当中，最让黄细花等代表看不惯的就是跨行查询收费。
“自去年6月份四大商业银行统一推出跨行查询收费以来，群众的质疑和反对不断，许多消费者甚至在最初两三个月进行了联合抵制：不查询或少查询。面对群众反对和我们代表的意见，发改委、人民银行、银监会和各大商业银行也开了几次会研究，也曾提出免费3次，收费标准降为0.2元/次的动议，可遗憾的是消费者抵制了两三个月后，见毫无选择余地就停止了抵制。而群众抵制期过后，银行眼见跨行查询在不断增加，就单方面地认为群众接受了跨行查询收费。与此同时这些平时为争夺市场争得头破血流的国有商业银行，这一次却惊人地团结一致，收你没商量。”黄细花气愤地说。
透视：跨行收费与法不符
各大商业银行联合收取跨行查询费到底合不合法？黄细花为此咨询了许多金融教授。教授们都认为，这是典型的利用行业垄断的“霸王收费”，国有商业银行带有社会公益性质，任意向消费者“开刀”收费，是抛弃社会责任，丧失公益心的表现，其本质是变相侵害公民财产权益。金融教授告诉黄细花，在一般情况下，如果银行有增加收费项等违约行为，消费者可以提取存款，注销银行卡，转到其他银行办理。可是，当几家最大的银行串通起来向消费者伸手的时候，消费者能转到哪去呢？而这也正是让黄细花感到气愤的，她认为：跨行查询收费是各大商业银行从单打独斗过渡为合谋行动的标志。
今日（11日）下午6时是全国人大代表议案提交的截止日期。昨天晚上，由广东团人大代表黄细花起草的《关于停止跨行查询收费的再建议》已经获得跨团36位代表联名，黄细花向记者表示，这份关于抵制银行跨行查询费的议案，已经有广东团33位人大代表的联名，该议案目前已成为本次两会广东团人大代表联名数最多的议案，（另3个代表来自黑龙江团）。而截至记者发稿时，黄细花还在不断通过电话争取多个省代表团的代表联名。黄细花表示：目前湖南、四川等省代表团的代表，已经同意联名，她希望通过这种跨团联名的方式对外传递一个信息：取消跨行查询费，是全国共同的声音。
不满：银监会超期答复无实质内容
去年6月1日，全国四大银行正式开始跨行查询收费，第二天，全国人大代表黄细花和陈雪英立即向全国人大提交了《关于跨行查询听证需听证的紧急建议》，随后全国人大将《建议》转交发改委、审计局、银监会。发改委、审计署如期回复，但银监会却杳无音信。今年两会初期，全国人大代表黄细花、陈雪英将未如期接到银监会回复的情况，向人大进行了询问，3月7日银监会给出答复，跨行收费的事，会继续协调、跟踪。
黄细花、陈雪英告诉记者，银监会缺乏实质性内容的答复并不能让她们满意，也不能让人信服，于是，两位迅速找代表联名，并向人大提交了议案《关于停止跨行查询收费的再建议》。
遗憾：群众抵制两三个月就沉默了
对于银行接二连三各种名目的收费，黄细花用“一匹脱缰的马”来形容，“各种收费，名目繁多，层出不穷，说收就收，说涨就涨，说一不二，”从年费、跨行转账费到小额账户管理费，更有挂失费、销卡费等等，连跨行查询也要收费，银行服务收费现象愈演愈烈。只有增加没见减少。”当中，最让黄细花等代表看不惯的就是跨行查询收费。
“自去年6月份四大商业银行统一推出跨行查询收费以来，群众的质疑和反对不断，许多消费者甚至在最初两三个月进行了联合抵制：不查询或少查询。面对群众反对和我们代表的意见，发改委、人民银行、银监会和各大商业银行也开了几次会研究，也曾提出免费3次，收费标准降为0.2元/次的动议，可遗憾的是消费者抵制了两三个月后，见毫无选择余地就停止了抵制。而群众抵制期过后，银行眼见跨行查询在不断增加，就单方面地认为群众接受了跨行查询收费。与此同时这些平时为争夺市场争得头破血流的国有商业银行，这一次却惊人地团结一致，收你没商量。”黄细花气愤地说。
透视：跨行收费与法不符
各大商业银行联合收取跨行查询费到底合不合法？黄细花为此咨询了许多金融教授。教授们都认为，这是典型的利用行业垄断的“霸王收费”，国有商业银行带有社会公益性质，任意向消费者“开刀”收费，是抛弃社会责任，丧失公益心的表现，其本质是变相侵害公民财产权益。金融教授告诉黄细花，在一般情况下，如果银行有增加收费项等违约行为，消费者可以提取存款，注销银行卡，转到其他银行办理。可是，当几家最大的银行串通起来向消费者伸手的时候，消费者能转到哪去呢？而这也正是让黄细花感到气愤的，她认为：跨行查询收费是各大商业银行从单打独斗过渡为合谋行动的标志。
李金华：官员职务消费将出台标准 遏制铺张浪费
新闻来源：法制网 转载时间：2007-3-12点击次数：2
昨日下午，国家审计署审计长李金华接受媒体采访时表示，作为反腐的一项措施，国家将出台官员职务消费标准，规范官员的各类在职消费；包括豪华办公楼在内的楼堂馆所等本次两会的焦点问题，国务院正在制定审计管理办法。
李金华称金融审计情况越来越好
昨日下午4时30分许，李金华刚走出会场，就被场外众记者围住，十几台摄像机同时伸到他的面前。李金华索性站在记者中间，耐心回答了在场记者提出的每一个问题。
他说，作为风险关注的焦点，金融审计情况越来越好，随着股份制改革的全面展开，金融产业不良资产等指标在下降，结果好过预期。这时，一位站在其侧面的记者提问，出现这一结果，是否因为审计过程注水？他转过头，非常认真的回答，“没有一点水分”。他表示，中国审计制度将越来越公开、透明。
彻底解决腐败问题需完善制度
有记者问，对于公款大吃大喝、建设豪华办公楼，审计署将采取哪些措施，制裁这种腐败浪费行为？李金华表示，为遏制官员滥用公款，铺张浪费，国务院正在制定“楼堂馆所”管理办法，还将出台“官员职务消费标准”，各级别官员可以使用的公款数额、公款用途，都有定性标准。
他解释说，彻底解决腐败、铺张浪费等问题，还需通过财务改革等政府职能改革来推动。目前，审计署对于个人违纪、管理制度缺陷均区别对待，“个人违反相关规定依法处理，但有些问题涉及到管理制度，这就需要通过完善管理制度来解决”。(记者王姝）
昨日下午，国家审计署审计长李金华接受媒体采访时表示，作为反腐的一项措施，国家将出台官员职务消费标准，规范官员的各类在职消费；包括豪华办公楼在内的楼堂馆所等本次两会的焦点问题，国务院正在制定审计管理办法。
李金华称金融审计情况越来越好
昨日下午4时30分许，李金华刚走出会场，就被场外众记者围住，十几台摄像机同时伸到他的面前。李金华索性站在记者中间，耐心回答了在场记者提出的每一个问题。
他说，作为风险关注的焦点，金融审计情况越来越好，随着股份制改革的全面展开，金融产业不良资产等指标在下降，结果好过预期。这时，一位站在其侧面的记者提问，出现这一结果，是否因为审计过程注水？他转过头，非常认真的回答，“没有一点水分”。他表示，中国审计制度将越来越公开、透明。
彻底解决腐败问题需完善制度
有记者问，对于公款大吃大喝、建设豪华办公楼，审计署将采取哪些措施，制裁这种腐败浪费行为？李金华表示，为遏制官员滥用公款，铺张浪费，国务院正在制定“楼堂馆所”管理办法，还将出台“官员职务消费标准”，各级别官员可以使用的公款数额、公款用途，都有定性标准。
他解释说，彻底解决腐败、铺张浪费等问题，还需通过财务改革等政府职能改革来推动。目前，审计署对于个人违纪、管理制度缺陷均区别对待，“个人违反相关规定依法处理，但有些问题涉及到管理制度，这就需要通过完善管理制度来解决”。(记者王姝）
一周法律评论总第133期
（2007.3.3-2007.3.9）
作者：许刚翎 时间：2007.03.09 出处：法律帝国网
一周法律评论（2007.3.3-2007.3.9）
关于增加律师界别、律师参政及其他
在过去的一周里，最大的新闻当属“两会”的召开。似乎是为了应证国外媒体对于中国言论自由越来越开放的报道，许多代表在两会期间纷纷提出各具特色的议案，这些议案虽然撑到最后的不多，但论起风头来也确是一时无两。
舒安娜委员最近就提出了一个关于增加律师界别的议案，更有附和者如陕西人大代表张燕更进一步提出要增加人大代表中律师的份额。其理由也是非常充分，如国外民主政治中律师扮演着重要的作用，又如律师因为自己的专业知识而在参政的时候更加得心应手。精辟的论点再加上充实的论据，实在是让身为同行的楚砾看得热血沸腾，更恨不得冲上前去为律师参政之伟业添砖加瓦。
但慢着，既然说到“添砖加瓦”，那不妨先看看媒体中所描述的律师参政一事的地基如何吧。其实众所周知，律师的名声一直不太好，在美国如此，在中国也是如此，区别只在于美国人虽然不大喜欢律师，但还算尊重律师，尤其是美国政府公务员对律师更是恭敬有加，但在中国对律师恭敬有加的只有可能是案件的当事人，至于公务员的态度，不用楚砾多说大家也都心知肚明。
对于一个律师制度刚刚恢复才20来年，并且全国尚有206个县没有任何律师存在的国家来说，现在就急着设立一个律师界别，会不会有官样文章的嫌疑？相对于传统的、成熟的其他社会界别，新兴的律师能够承担得起社会界别这样一个名称吗？即便成立了律师界别，又能如何？
如果说真的要借助律师的专业知识来参政议政的话，楚砾以为首先要解决的还是律师的基本权利。算起来我国加入联合国的律师权利公约也有些年头了，但与许多其他的公约一样，虽然加入公约，但落实行动迟迟无法到位。公约里规定律师在法庭上的发言可以享有豁免权，但现在我国刑法还恨不得把律师置于死地。至于更加敏感的律师调查取证的权利，前阵子出了个新闻“律师可以拿到法院开出的调查令去自行调查”，便差点被媒体吹成为史无前例的人类法治之进步。明眼人看到这些情况，自然对我国律师业的发展心存悲观。
如果要设立律师界别，如果要让律师参政议政，还要摆正一个观点，律师的专业知识不是工具，律师代表更有可能“咬你一口”。比法官更夸张，律师面对的才是第一线的利益冲突，正是因为这种见多识广，律师代表在提案时绝对会比许多代表的提案更加犀利（大家有空可以看看一些演艺界代表的提案，实在令人喷饭），我们国家的政治制度有没有做好迎接这种犀利的准备？又能不能够把犀利并合理的提案落到实处？恐怕许多部门在第一个问题上便会栽一个大跟头，更别说其他了。
律师的安身立命之本是法律，但我国的立法与实践目前还存在着严重的脱轨，许多权力部门依法办事的理念仍然处于淡薄到没有的地步，在面对律师的诘问时，只会是哑口无言，更有甚者会将律师的诘问直接成“刁难”。在楚砾看来，正是因为权力部门对法律的不理解，才会导致这些部门从领导到办事人的心态演变成了对法律的恐惧，以及对律师的憎恨。而这些问题的解决很明显靠增加界别是没用的，而必须进一拷问我国的官僚制度甚至是最高领导人的思维，特别是对法律的理解和态度。
身为律师，楚砾当然也想看到律师地位的升华，最好能像美国那样，许多任总统都是律师出身。但身为中国律师，楚砾更加能明白，律师地位一说根本就无法独立存在。律师没有任何独特的社会资源，更不是超人一族，想要提升自己的地位，还得付出许多努力。同时，律师所付出的努力却不是作用到自己身上，这些努力都是希望能将法律提高的真正的至高地位，对法律的理解，实际上就是对规则的理解，如果社会能够真正认同法律这种至高的规则，那么律师的地位何愁不提升？代表们如果真的有空将宝贵的几天开会时间用于想着律师地位的问题，倒不如把精力用在法律的完善之上。
由此可见，律师地位一说，实在只能是水到渠成而已，实非人力可强行助长之。
一周法律评论，下周五准时守候
楚砾
2007-3-9于深圳
作者：许刚翎 时间：2007.03.09 出处：法律帝国网
一周法律评论（2007.3.3-2007.3.9）
关于增加律师界别、律师参政及其他
在过去的一周里，最大的新闻当属“两会”的召开。似乎是为了应证国外媒体对于中国言论自由越来越开放的报道，许多代表在两会期间纷纷提出各具特色的议案，这些议案虽然撑到最后的不多，但论起风头来也确是一时无两。
舒安娜委员最近就提出了一个关于增加律师界别的议案，更有附和者如陕西人大代表张燕更进一步提出要增加人大代表中律师的份额。其理由也是非常充分，如国外民主政治中律师扮演着重要的作用，又如律师因为自己的专业知识而在参政的时候更加得心应手。精辟的论点再加上充实的论据，实在是让身为同行的楚砾看得热血沸腾，更恨不得冲上前去为律师参政之伟业添砖加瓦。
但慢着，既然说到“添砖加瓦”，那不妨先看看媒体中所描述的律师参政一事的地基如何吧。其实众所周知，律师的名声一直不太好，在美国如此，在中国也是如此，区别只在于美国人虽然不大喜欢律师，但还算尊重律师，尤其是美国政府公务员对律师更是恭敬有加，但在中国对律师恭敬有加的只有可能是案件的当事人，至于公务员的态度，不用楚砾多说大家也都心知肚明。
对于一个律师制度刚刚恢复才20来年，并且全国尚有206个县没有任何律师存在的国家来说，现在就急着设立一个律师界别，会不会有官样文章的嫌疑？相对于传统的、成熟的其他社会界别，新兴的律师能够承担得起社会界别这样一个名称吗？即便成立了律师界别，又能如何？
如果说真的要借助律师的专业知识来参政议政的话，楚砾以为首先要解决的还是律师的基本权利。算起来我国加入联合国的律师权利公约也有些年头了，但与许多其他的公约一样，虽然加入公约，但落实行动迟迟无法到位。公约里规定律师在法庭上的发言可以享有豁免权，但现在我国刑法还恨不得把律师置于死地。至于更加敏感的律师调查取证的权利，前阵子出了个新闻“律师可以拿到法院开出的调查令去自行调查”，便差点被媒体吹成为史无前例的人类法治之进步。明眼人看到这些情况，自然对我国律师业的发展心存悲观。
如果要设立律师界别，如果要让律师参政议政，还要摆正一个观点，律师的专业知识不是工具，律师代表更有可能“咬你一口”。比法官更夸张，律师面对的才是第一线的利益冲突，正是因为这种见多识广，律师代表在提案时绝对会比许多代表的提案更加犀利（大家有空可以看看一些演艺界代表的提案，实在令人喷饭），我们国家的政治制度有没有做好迎接这种犀利的准备？又能不能够把犀利并合理的提案落到实处？恐怕许多部门在第一个问题上便会栽一个大跟头，更别说其他了。
律师的安身立命之本是法律，但我国的立法与实践目前还存在着严重的脱轨，许多权力部门依法办事的理念仍然处于淡薄到没有的地步，在面对律师的诘问时，只会是哑口无言，更有甚者会将律师的诘问直接成“刁难”。在楚砾看来，正是因为权力部门对法律的不理解，才会导致这些部门从领导到办事人的心态演变成了对法律的恐惧，以及对律师的憎恨。而这些问题的解决很明显靠增加界别是没用的，而必须进一拷问我国的官僚制度甚至是最高领导人的思维，特别是对法律的理解和态度。
身为律师，楚砾当然也想看到律师地位的升华，最好能像美国那样，许多任总统都是律师出身。但身为中国律师，楚砾更加能明白，律师地位一说根本就无法独立存在。律师没有任何独特的社会资源，更不是超人一族，想要提升自己的地位，还得付出许多努力。同时，律师所付出的努力却不是作用到自己身上，这些努力都是希望能将法律提高的真正的至高地位，对法律的理解，实际上就是对规则的理解，如果社会能够真正认同法律这种至高的规则，那么律师的地位何愁不提升？代表们如果真的有空将宝贵的几天开会时间用于想着律师地位的问题，倒不如把精力用在法律的完善之上。
由此可见，律师地位一说，实在只能是水到渠成而已，实非人力可强行助长之。
一周法律评论，下周五准时守候
楚砾
2007-3-9于深圳
李金华：官员职务消费将出台标准
来源：新京报
本报讯(记者王姝)昨日下午，国家审计署审计长李金华接受媒体采访时表示，作为反腐的一项措施，国家将出台官员职务消费标准，规范官员的各类在职消费；包括豪华办公楼在内的楼堂馆所等本次两会的焦点问题，国务院正在制定审计管理办法。
李金华称金融审计情况越来越好
昨日下午4时30分许，李金华刚走出会场，就被场外众记者围住，十几台摄像机同时伸到他的面前。李金华索性站在记者中间，耐心回答了在场记者提出的每一个问题。
他说，作为风险关注的焦点，金融 审计情况越来越好，随着股份制改革的全面展开，金融产业不良资产等指标在下降，结果好过预期。这时，一位站在其侧面的记者提问，出现这一结果，是否因为审计过程注水？他转过头，非常认真的回答，“没有一点水分”。他表示，中国审计制度将越来越公开、透明。
彻底解决腐败问题需完善制度
有记者问，对于公款大吃大喝、建设豪华办公楼， 审计署将采取哪些措施，制裁这种腐败浪费行为？李金华表示，为遏制官员滥用公款，铺张浪费，国务院正在制定“楼堂馆所”管理办法，还将出台“官员职务消费标准”，各级别官员可以使用的公款数额、公款用途，都有定性标准。
他解释说，彻底解决腐败、铺张浪费等问题，还需通过财务改革等政府职能改革来推动。目前，审计署对于个人违纪、管理制度缺陷均区别对待，“个人违反相关规定依法处理，但有些问题涉及到管理制度，这就需要通过完善管理制度来解决”。
本报讯(记者王姝)昨日下午，国家审计署审计长李金华接受媒体采访时表示，作为反腐的一项措施，国家将出台官员职务消费标准，规范官员的各类在职消费；包括豪华办公楼在内的楼堂馆所等本次两会的焦点问题，国务院正在制定审计管理办法。
李金华称金融审计情况越来越好
昨日下午4时30分许，李金华刚走出会场，就被场外众记者围住，十几台摄像机同时伸到他的面前。李金华索性站在记者中间，耐心回答了在场记者提出的每一个问题。
他说，作为风险关注的焦点，金融 审计情况越来越好，随着股份制改革的全面展开，金融产业不良资产等指标在下降，结果好过预期。这时，一位站在其侧面的记者提问，出现这一结果，是否因为审计过程注水？他转过头，非常认真的回答，“没有一点水分”。他表示，中国审计制度将越来越公开、透明。
彻底解决腐败问题需完善制度
有记者问，对于公款大吃大喝、建设豪华办公楼， 审计署将采取哪些措施，制裁这种腐败浪费行为？李金华表示，为遏制官员滥用公款，铺张浪费，国务院正在制定“楼堂馆所”管理办法，还将出台“官员职务消费标准”，各级别官员可以使用的公款数额、公款用途，都有定性标准。
他解释说，彻底解决腐败、铺张浪费等问题，还需通过财务改革等政府职能改革来推动。目前，审计署对于个人违纪、管理制度缺陷均区别对待，“个人违反相关规定依法处理，但有些问题涉及到管理制度，这就需要通过完善管理制度来解决”。
安倍晋三称由衷向慰安妇表示道歉
来源：新华网
新华网东京3月11日电 (记者 吴谷丰) 日本首相安倍晋三11日上午在日本NHK电视台的节目中说，他“由衷地”向心灵受到创伤的“慰安妇”表示道歉。
安倍在节目中表示，日本政府继承“河野谈话”，这是一贯的立场。前首相小泉纯一郎和桥本龙太郎都给“慰安妇”寄了(表示道歉的)信函，他的心情也完全没有变化，他“由衷地向当时心灵受到创伤、饱受艰辛的‘慰安妇’表示道歉”。
安倍曾在1日晚回答记者提问时说，当年日军强迫亚洲妇女充当“慰安妇”缺少证据。安倍的讲话在亚洲国家引起了强烈反对。
日本首相辅佐官世耕弘成4日在朝日电视台节目中说，安倍在“ 慰安妇”问题上继续坚持“河野谈话”的立场。5日，安倍在参议院预算委员会会议上重申继承“河野谈话”，但同时又称日本不会再就“慰安妇”问题谢罪。
安倍7日再度重申日本政府在“慰安妇”问题上将继承“河野谈话”的立场，但8日又对日本媒体表示，日本政府将协助自民党重新调查有关“慰安妇”问题的事实。当天，由日本自民党部分议员组成的“思考日本前途和历史教育问题议员联盟会”在自民党总部召开会议，提出一份要求日本政府重新调查“慰安妇”问题的建议书。建议书声称“没有发现旧日军有强迫性行为”，意在促使政府修正承认“慰安妇”问题的“河野谈话”。
1993年，时任日本内阁官房长官的河野洋平就“慰安妇”问题调查结果发表谈话，承认日本军队直接参与在朝鲜半岛、中国等地设置“慰安所”，强迫亚洲国家的妇女充当“随军慰安妇”，并对此表示道歉和反省。这段讲话被称为“河野谈话”。
新华网东京3月11日电 (记者 吴谷丰) 日本首相安倍晋三11日上午在日本NHK电视台的节目中说，他“由衷地”向心灵受到创伤的“慰安妇”表示道歉。
安倍在节目中表示，日本政府继承“河野谈话”，这是一贯的立场。前首相小泉纯一郎和桥本龙太郎都给“慰安妇”寄了(表示道歉的)信函，他的心情也完全没有变化，他“由衷地向当时心灵受到创伤、饱受艰辛的‘慰安妇’表示道歉”。
安倍曾在1日晚回答记者提问时说，当年日军强迫亚洲妇女充当“慰安妇”缺少证据。安倍的讲话在亚洲国家引起了强烈反对。
日本首相辅佐官世耕弘成4日在朝日电视台节目中说，安倍在“ 慰安妇”问题上继续坚持“河野谈话”的立场。5日，安倍在参议院预算委员会会议上重申继承“河野谈话”，但同时又称日本不会再就“慰安妇”问题谢罪。
安倍7日再度重申日本政府在“慰安妇”问题上将继承“河野谈话”的立场，但8日又对日本媒体表示，日本政府将协助自民党重新调查有关“慰安妇”问题的事实。当天，由日本自民党部分议员组成的“思考日本前途和历史教育问题议员联盟会”在自民党总部召开会议，提出一份要求日本政府重新调查“慰安妇”问题的建议书。建议书声称“没有发现旧日军有强迫性行为”，意在促使政府修正承认“慰安妇”问题的“河野谈话”。
1993年，时任日本内阁官房长官的河野洋平就“慰安妇”问题调查结果发表谈话，承认日本军队直接参与在朝鲜半岛、中国等地设置“慰安所”，强迫亚洲国家的妇女充当“随军慰安妇”，并对此表示道歉和反省。这段讲话被称为“河野谈话”。
高法高检将明确矿难的刑事定罪标准
来源：中国经济周刊
打击矿山安全生产违法行为的法律制度正趋于严厉。 2月28日，最高人民法院、最高人民检察院(下称“两高”)联合发布了《关于办理危害矿山生产安全刑事案件具体应用法律若干问题》的司法解释(下称“解释”)，进一步明确了涉及矿难刑事犯罪的定罪量刑标准，并加大了处罚力度。
“这标志着，我国矿山安全法律体系不但已经初步建立完成，并且正在进一步完善健全之中。” 煤炭信息研究院法律研究所副所长司坡森对《中国经济周刊》说。据他透露，除此之外，《矿山安全法》、《煤炭法》也都在修订之中，尤其是《煤炭法》，还将就煤矿安全设专章加以规范。
基层法官欢迎：办案不再“挠头”
“这个司法解释太及时了，解决了我们基层法院办案中的许多问题。”接受《中国经济周刊》采访时，吴铮(注：应本人要求使用化名)显得非常兴奋。
吴铮的身份是山西省大同市矿区人民法院的一名法官。山西是煤炭大省，也是矿难事故多发地区，作为一名基层法院的法官，吴铮经常要审理涉及矿难的刑事案件，但这些案件却往往让他感到很“挠头”。
“比如对重大责任事故罪和玩忽职守罪，在犯罪认定标准上都不够明确，可操作性不强，使不少未依法履行职责的国家机关工作人员逃脱了法律的追究。”吴铮无奈地说。
司坡森副所长也认为，在2006年刑法与安全生产相关条款修订之前，《刑法》对于安全生产领域相关犯罪的规定存在犯罪主体不够明确、范围过窄、犯罪认定标准不明确、犯罪量刑太轻等问题，与《安全生产法》等有关法律的规定不能有机配套、衔接。而这些问题给司法人员办案带来了很多问题，实践中因有关定罪量刑标准不明确而影响案件办理的情形也时有发生。
“去年发生在山西的左云‘5·18矿难’案就是一个典型的例子。” 司坡森说。
2006年5月18日，山西省左云县张家场乡新井煤矿发生一起特大透水事故，有56名矿工被这次事故夺去生命。事故发生后，法院对在矿难中犯有渎职罪的11名有关人员做出有罪判决，但大部分罪犯仅被判处了拘役和缓刑，有的甚至被判处免予刑事处罚。如对此次矿难事故负有直接责任的左云县张家场乡原党委书记常瑞，因犯滥用职权罪、玩忽职守罪，一审仅被判处有期徒刑2年、缓刑3年。
判决做出后，立刻引起社会各界的争议，认为对涉案人员的判处明显偏轻。今年2月，大同市中级人民法院对该案进行了重审，对其中部分罪犯改判，加重了量刑。
除了更具可操作性，让吴铮感到高兴的还有，解释明确了矿山的实际控制人及负责生产经营管理的投资人在相关犯罪中的刑事责任。
“以前，对于这些隐身幕后的实际控制人缺乏处罚依据，司法机关往往难以对其治罪。现在可以把他们揪出来在阳光下进行审判了。”吴铮说。
安监人员后怕：渎职被定“六宗罪”
与吴铮的拍手叫好不同，山西省左云县安监局安监员小王(化名)对解释的感受是“如履薄冰”。
“如果按两高的解释判案，恐怕我也要进去了，看来以后的工作更要小心谨慎了。”小王对《中国经济周刊》说，“以前，《矿山安全法》等法律对我们执法人员渎职行为也做出过规定，但没有这么细化具体，解释中规定的犯罪行为，涉及到我们工作中的方方面面，太详细了。”
在去年的“左云矿难”之后，事故调查组经调查认为，县乡政府和安全监察、行业管理、资源管理等部门存在严重的监管漏洞，为此，小王的同事—左云县安监局的3名安监员因玩忽职守罪被判了刑。每当想到此事，小王总是心有余悸。
“此次解释对国家机关工作人员在矿山安全生产管理中的渎职行为规定了‘六宗罪’，就是为了让他们工作更加‘小心’。”司坡森介绍，“现在，不少矿山安全事故都与基层直接行政责任人有关，主要反映在项目审批、工商登记、市场准入、安全监管和行政执法等各个环节上。”
据两高负责人透露的数据，2006年1月—12月20日，全国检察机关派员参与行政机关对重大安全生产责任事故调查1383件，发现并立案查办涉嫌渎职等职务犯罪案件629人。可以说，一些国家机关工作人员的渎职行为助长了矿山非法生产现象。
立法司法联手：封杀“带血的煤”
事实上，我国的矿山安全法律体系已初具雏形。据司坡森副所长介绍，从1950年的煤矿安全规程，到1993年颁布《矿山安全法》，标志着中国矿山安全生产已从无法可依进入依法监管依法治理的阶段。到目前为止，包括《矿山安全法》、《安全生产法》、《煤炭法》及《刑法》中，都有关于矿山安全生产方面犯罪的规定。
除此之外，国务院法制办还出台了有关矿山安全生产的一系列法规，包括煤炭生产管理条例、事故安全生产许可证条例、事故调查处理条例等。同时， 28个省区在《矿山安全法》出台以后制定了地方矿山安全法规，有15个省区制定了地方性安全生产条例……
“这些法律制度都在进一步健全完善中。”司坡森说，“继《刑法》修订之后，《矿山安全法》、《煤炭法》都正在修订之中。”
特别是《煤炭法》，还将就煤矿安全设专章加以规定，增加了诸如“安全生产投入资金保障”、“矿长资格”、“安全生产质量标准化建设”等多方面的新规定，来确保煤矿安全生产。
但在北京华龙律师事务所王宁律师看来，我国《刑法》中对于危害矿山生产安全犯罪的刑事处罚，还是不够严厉。
“比如《刑法》第131-139条规定，安全事故责任刑罚最多判七年，执行中还可能减缓或保外，很难起到震慑作用。”
据王宁介绍，西方国家普遍建立了严厉的安全生产法律制度。比如美国，虽然大多数州已经取消了死刑，但对安全违法行为最高可以判处终生监禁。澳大利亚的煤矿安全与健康法也规定，矿主和经理人员如果违法违规生产，不仅要予以高额经济处罚，严重的更要注销其执业执照，终生不允许再从事这一行业。与此相比，我国刑法中关于安全生产的法律制度就‘温柔”得多了。
对此，司坡森认为，立法虽然重要，但更为关键的是必须保障立法的落实和实施，只有认真守法，严格执法、司法，才能使已经制定出来的法律法规落到实处。
就在解释出台之后，记者以买煤者的身份联系到山西临汾一位非法采矿的小矿主，他对交易是否安全的回答非常肯定—“安全！”当记者告诉他两高出台解释的消息时，他表示不知道，也并不关心，“那不是出了事儿之后的事情么？”他说。★《中国经济周刊》记者 许浩
打击矿山安全生产违法行为的法律制度正趋于严厉。 2月28日，最高人民法院、最高人民检察院(下称“两高”)联合发布了《关于办理危害矿山生产安全刑事案件具体应用法律若干问题》的司法解释(下称“解释”)，进一步明确了涉及矿难刑事犯罪的定罪量刑标准，并加大了处罚力度。
“这标志着，我国矿山安全法律体系不但已经初步建立完成，并且正在进一步完善健全之中。” 煤炭信息研究院法律研究所副所长司坡森对《中国经济周刊》说。据他透露，除此之外，《矿山安全法》、《煤炭法》也都在修订之中，尤其是《煤炭法》，还将就煤矿安全设专章加以规范。
基层法官欢迎：办案不再“挠头”
“这个司法解释太及时了，解决了我们基层法院办案中的许多问题。”接受《中国经济周刊》采访时，吴铮(注：应本人要求使用化名)显得非常兴奋。
吴铮的身份是山西省大同市矿区人民法院的一名法官。山西是煤炭大省，也是矿难事故多发地区，作为一名基层法院的法官，吴铮经常要审理涉及矿难的刑事案件，但这些案件却往往让他感到很“挠头”。
“比如对重大责任事故罪和玩忽职守罪，在犯罪认定标准上都不够明确，可操作性不强，使不少未依法履行职责的国家机关工作人员逃脱了法律的追究。”吴铮无奈地说。
司坡森副所长也认为，在2006年刑法与安全生产相关条款修订之前，《刑法》对于安全生产领域相关犯罪的规定存在犯罪主体不够明确、范围过窄、犯罪认定标准不明确、犯罪量刑太轻等问题，与《安全生产法》等有关法律的规定不能有机配套、衔接。而这些问题给司法人员办案带来了很多问题，实践中因有关定罪量刑标准不明确而影响案件办理的情形也时有发生。
“去年发生在山西的左云‘5·18矿难’案就是一个典型的例子。” 司坡森说。
2006年5月18日，山西省左云县张家场乡新井煤矿发生一起特大透水事故，有56名矿工被这次事故夺去生命。事故发生后，法院对在矿难中犯有渎职罪的11名有关人员做出有罪判决，但大部分罪犯仅被判处了拘役和缓刑，有的甚至被判处免予刑事处罚。如对此次矿难事故负有直接责任的左云县张家场乡原党委书记常瑞，因犯滥用职权罪、玩忽职守罪，一审仅被判处有期徒刑2年、缓刑3年。
判决做出后，立刻引起社会各界的争议，认为对涉案人员的判处明显偏轻。今年2月，大同市中级人民法院对该案进行了重审，对其中部分罪犯改判，加重了量刑。
除了更具可操作性，让吴铮感到高兴的还有，解释明确了矿山的实际控制人及负责生产经营管理的投资人在相关犯罪中的刑事责任。
“以前，对于这些隐身幕后的实际控制人缺乏处罚依据，司法机关往往难以对其治罪。现在可以把他们揪出来在阳光下进行审判了。”吴铮说。
安监人员后怕：渎职被定“六宗罪”
与吴铮的拍手叫好不同，山西省左云县安监局安监员小王(化名)对解释的感受是“如履薄冰”。
“如果按两高的解释判案，恐怕我也要进去了，看来以后的工作更要小心谨慎了。”小王对《中国经济周刊》说，“以前，《矿山安全法》等法律对我们执法人员渎职行为也做出过规定，但没有这么细化具体，解释中规定的犯罪行为，涉及到我们工作中的方方面面，太详细了。”
在去年的“左云矿难”之后，事故调查组经调查认为，县乡政府和安全监察、行业管理、资源管理等部门存在严重的监管漏洞，为此，小王的同事—左云县安监局的3名安监员因玩忽职守罪被判了刑。每当想到此事，小王总是心有余悸。
“此次解释对国家机关工作人员在矿山安全生产管理中的渎职行为规定了‘六宗罪’，就是为了让他们工作更加‘小心’。”司坡森介绍，“现在，不少矿山安全事故都与基层直接行政责任人有关，主要反映在项目审批、工商登记、市场准入、安全监管和行政执法等各个环节上。”
据两高负责人透露的数据，2006年1月—12月20日，全国检察机关派员参与行政机关对重大安全生产责任事故调查1383件，发现并立案查办涉嫌渎职等职务犯罪案件629人。可以说，一些国家机关工作人员的渎职行为助长了矿山非法生产现象。
立法司法联手：封杀“带血的煤”
事实上，我国的矿山安全法律体系已初具雏形。据司坡森副所长介绍，从1950年的煤矿安全规程，到1993年颁布《矿山安全法》，标志着中国矿山安全生产已从无法可依进入依法监管依法治理的阶段。到目前为止，包括《矿山安全法》、《安全生产法》、《煤炭法》及《刑法》中，都有关于矿山安全生产方面犯罪的规定。
除此之外，国务院法制办还出台了有关矿山安全生产的一系列法规，包括煤炭生产管理条例、事故安全生产许可证条例、事故调查处理条例等。同时， 28个省区在《矿山安全法》出台以后制定了地方矿山安全法规，有15个省区制定了地方性安全生产条例……
“这些法律制度都在进一步健全完善中。”司坡森说，“继《刑法》修订之后，《矿山安全法》、《煤炭法》都正在修订之中。”
特别是《煤炭法》，还将就煤矿安全设专章加以规定，增加了诸如“安全生产投入资金保障”、“矿长资格”、“安全生产质量标准化建设”等多方面的新规定，来确保煤矿安全生产。
但在北京华龙律师事务所王宁律师看来，我国《刑法》中对于危害矿山生产安全犯罪的刑事处罚，还是不够严厉。
“比如《刑法》第131-139条规定，安全事故责任刑罚最多判七年，执行中还可能减缓或保外，很难起到震慑作用。”
据王宁介绍，西方国家普遍建立了严厉的安全生产法律制度。比如美国，虽然大多数州已经取消了死刑，但对安全违法行为最高可以判处终生监禁。澳大利亚的煤矿安全与健康法也规定，矿主和经理人员如果违法违规生产，不仅要予以高额经济处罚，严重的更要注销其执业执照，终生不允许再从事这一行业。与此相比，我国刑法中关于安全生产的法律制度就‘温柔”得多了。
对此，司坡森认为，立法虽然重要，但更为关键的是必须保障立法的落实和实施，只有认真守法，严格执法、司法，才能使已经制定出来的法律法规落到实处。
就在解释出台之后，记者以买煤者的身份联系到山西临汾一位非法采矿的小矿主，他对交易是否安全的回答非常肯定—“安全！”当记者告诉他两高出台解释的消息时，他表示不知道，也并不关心，“那不是出了事儿之后的事情么？”他说。★《中国经济周刊》记者 许浩
四部门联合出台意见 确保死刑案件质量
来源：法制日报
公安机关：严禁违法收集证据
检察机关：执行死刑时派员临场监督
司法行政机关：保障律师依法履行职责
人民法院：注重审查证据合法性
法制网北京3月11日讯 记者王斗斗 最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部今日联合发出《关于进一步严格依法办案确保办理死刑案件质量的意见》，要求各级人民法院、人民检察院、公安机关、司法行政机关依法履行职责，严格执行刑法和刑事诉讼法，切实把好死刑案件的事实关、证据关、程序关、适用法律关，使办理的每一起死刑案件都经得起历史的检验。
《意见》提出，办理死刑案件应当遵循五项原则：坚持惩罚犯罪与保障人权相结合；坚持保留死刑，严格控制和慎重适用死刑；坚持程序公正和实体公正并重，保障犯罪嫌疑人、被告人的合法权利；坚持证据裁判原则，重证据、不轻信口供；坚持宽严相济的刑事政策。
《意见》要求，对于可能判处死刑的案件，侦查机关应当全面、及时收集证明犯罪嫌疑人有罪或者无罪、罪重或者罪轻等涉及案件事实的各种证据，严禁违法收集证据。严禁刑讯逼供或者以其他非法方法获取供述。要加强证据的收集、保全和固定工作。对与查明案情有关需要鉴定的物品、文件、电子数据、痕迹、人身、尸体等，应当及时进行刑事科学技术鉴定，并将鉴定报告附卷。
《意见》指出，人民检察院在审查逮捕和审查起诉工作中，应当全面、客观地审查证据。应当讯问犯罪嫌疑人，既要听取其有罪供述，又要听取其无罪或罪轻的辩解；应当听取被害人和犯罪嫌疑人、被害人委托的人的意见。对刑讯逼供取得的犯罪嫌疑人供述和以暴力、威胁等非法方法收集的被害人陈述、证人证言，应当依法排除。对诉讼活动中的违法行为，应当依法提出纠正意见。人民法院审判委员会讨论案件，同级人民检察院检察长、受检察长委托的副检察长均可列席会议。被判处死刑的罪犯在交付执行死刑时，人民检察院应当派员临场监督。
《意见》还提出，律师办理死刑案件应当尽职尽责，做好会见、阅卷、调查取证、出庭辩护等工作。在提供法律帮助或者履行辩护职责中遇到困难和问题，司法行政机关应及时与公安机关、人民检察院、人民法院协调解决，保障律师依法履行职责。
《意见》还要求，人民法院审理死刑案件，应当注重审查证据的合法性。复核死刑案件，应当对原审裁判的事实认定、法律适用和诉讼程序进行全面审查。合议庭成员应当阅卷，并提出书面意见存查。对证据有疑问的，应当对证据进行调查核实，必要时到案发现场调查。被告人委托的辩护人提出听取意见要求的，应当听取辩护人的意见，并制作笔录附卷。辩护人提出书面意见的，应当附卷。高级人民法院复核死刑案件，应当讯问被告人。最高人民法院复核死刑案件，原则上应当讯问被告人。
坚持五项原则杜绝冤错案
四部门有关负责人解读《关于进一步严格依法办案确保办理死刑案件质量的意见》
法制网记者 王斗斗
近几年来，一些地方先后发现个别刑事重大冤错案件，在社会上引起强烈反响，也在一定程度上暴露出刑事司法工作中存在的问题。
“确保办理死刑案件质量，杜绝冤错案件发生，是人民法院、人民检察院、公安机关、司法行政机关依法担负的重大责任。”最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部有关负责人今日就四部门联合下发的《关于进一步严格依法办案确保办理死刑案件质量的意见》(下称《意见》)作出解读。
办理死刑案件应遵循五项原则
《意见》明确了办理死刑案件应当遵循的五项原则：
坚持惩罚犯罪与保障人权相结合。坚持罪刑法定、罪刑相适应、适用刑法人人平等和审判公开、程序法定等基本原则，真正做到有罪依法惩处，无罪不受刑事追究。
坚持保留死刑，严格控制和慎重适用死刑。要完整、准确地理解和执行“严打”方针，对极少数罪行极其严重的犯罪分子，坚决依法判处死刑。同时，要更加注意惩办与宽大相结合，做到少杀、慎杀。杜绝冤错案件的发生。
坚持程序公正和实体公正并重，保障犯罪嫌疑人、被告人的合法权利。
坚持证据裁判原则，重证据、不轻信口供。《意见》明确规定，对刑讯逼供取得的供述和以暴力、威胁等非法方法收集的证据，不能作为定案的根据。
坚持宽严相济的刑事政策。
侦查机关：严禁违法收集证据
公安机关战斗在打击犯罪的第一线，负责死刑案件的侦查，这是保证办理死刑案件质量的基础环节。《意见》要求，侦查机关应当依法全面、及时收集证明犯罪嫌疑人有罪或者无罪、罪重或者罪轻等涉及案件事实的各种证据，严禁违法收集证据。侦查机关对证据的原物、原件要妥善保管，不得损毁、丢失或者擅自处理。
《意见》还要求，侦查机关提讯在押的犯罪嫌疑人，应当在其被羁押的看守所内进行。严禁刑讯逼供或者以其他非法方法获取供述。讯问犯罪嫌疑人，在文字记录的同时，可以根据需要录音录像。侦查人员询问证人、被害人，应当依照刑事诉讼法第九十七条的规定进行。严禁违法取证，严禁暴力取证。
人民检察院：严格把握案件法定起诉标准
人民检察院是国家的法律监督机关，负责对死刑案件批准逮捕、提起公诉等，对保证死刑案件质量负有重要责任。《意见》强调，严格把握案件的法定起诉标准。明确人民检察院作出起诉决定和不起诉决定的具体条件，即犯罪事实已经查清，证据确实、充分，依法应当追究刑事责任的，应当作出起诉决定；对于退回补充侦查的案件，经审查仍然认为不符合起诉条件的，可以作出不起诉决定。
《意见》还强调，严格审查案件的事实和证据。人民检察院审查起诉案件，应当讯问犯罪嫌疑人，听取被害人和犯罪嫌疑人、被害人委托的人的意见。犯罪嫌疑人提出受到刑讯逼供的，可以要求侦查人员作出说明，必要时进行核查。对刑讯逼供取得的犯罪嫌疑人供述和以暴力、威胁等非法方法收集的被害人陈述、证人证言，不能作为指控犯罪的根据。
《意见》指出，对诉讼活动中的违法行为，应当依法提出纠正意见。人民法院审判委员会讨论案件，同级人民检察院检察长、受检察长委托的副检察长均可列席会议。被判处死刑的罪犯在交付执行死刑时，人民检察院应当派员临场监督。
人民法院：严格把握死刑案件证明标准
人民法院负责对死刑案件的审判，这是确保死刑案件质量的最后关口，责任重大。《意见》特别强调证人出庭作证。确保死刑案件的审判质量，一审是基础，二审是关键。《意见》提出，人民检察院、被告人及其辩护人对被害人陈述、证人证言、鉴定结论有异议，或者上述证据对定罪量刑有重大影响的，一、二审人民法院应当通知被害人、证人、鉴定人出庭作证。经人民法院依法通知，被害人、证人、鉴定人应当出庭作证；不出庭作证的被害人、证人、鉴定人的书面陈述、书面证言、鉴定结论经质证无法确认的，不能作为定案的根据。
《意见》要求，严格把握死刑案件证明标准。人民法院审理案件，应当注重审查证据的合法性。对有线索或者证据表明可能存在刑讯逼供或者其他非法取证行为的，应当认真审查。对案件事实清楚，证据确实、充分，依据法律认定被告人有罪的，应当作出有罪判决；对依据法律认定被告人无罪的，应当作出无罪判决；证据不足，不能认定被告人有罪的，应当作出证据不足、指控的犯罪不能成立的无罪判决；定罪的证据确实，但影响量刑的证据存有疑点，处刑时应当留有余地。
《意见》强调，审理死刑第二审案件，应当依照法律和有关规定实行开庭审理。
针对复核死刑案件，《意见》强调，最高人民法院复核死刑案件，应当对原审裁判的事实认定、法律适用和诉讼程序进行全面审查。合议庭成员应当阅卷，并提出书面意见存查。对证据有疑问的，应当进行调查核实，必要时到案发现场调查。复核死刑案件，原则上应当讯问被告人。
律师：提高辩护质量保障被告人诉讼权利
律师对保障被告人诉讼权利，保证死刑案件得到公正审判起到重要帮助作用，《意见》对律师在提供法律帮助或者履行职责中有以下要求和保障：
律师应当尽职尽责。《意见》要求，律师应当恪守职业道德和执业纪律，办理死刑案件应当尽职尽责，做好会见、阅卷、调查取证、出庭辩护等工作，提高辩护质量，切实维护犯罪嫌疑人、被告人的合法权益。法律援助机构应当指派有刑事辩护经验的律师为可能被判处死刑而没有委托辩护人的被告人提供辩护。律师在会见犯罪嫌疑人时发现有刑讯逼供情形的，向公安机关、人民检察院反映。
司法行政机关保障律师依法履行职责。律师在提供法律帮助或者履行辩护职责中遇到困难和问题，司法行政机关应及时与公安机关、人民检察院、人民法院协调解决，保障律师依法履行职责。
人民法院、人民检察院保障律师依法履行职责。《意见》强调，人民检察院应当为辩护律师查阅、摘抄、复制材料提供便利。辩护律师可以申请人民检察院、人民法院收集、调取证据，申请人民法院通知证人出庭作证，或者申请人民检察院、人民法院依法委托鉴定机构对有异议的鉴定结论进行补充鉴定或者重新鉴定。对于辩护律师的上述申请，人民检察院、人民法院应当及时予以答复。死刑案件复核期间，被告人委托的辩护人提出听取意见要求的，人民法院应当听取意见，并制作笔录附卷。辩护人提出书面意见的，应当附卷。
公安机关：严禁违法收集证据
检察机关：执行死刑时派员临场监督
司法行政机关：保障律师依法履行职责
人民法院：注重审查证据合法性
法制网北京3月11日讯 记者王斗斗 最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部今日联合发出《关于进一步严格依法办案确保办理死刑案件质量的意见》，要求各级人民法院、人民检察院、公安机关、司法行政机关依法履行职责，严格执行刑法和刑事诉讼法，切实把好死刑案件的事实关、证据关、程序关、适用法律关，使办理的每一起死刑案件都经得起历史的检验。
《意见》提出，办理死刑案件应当遵循五项原则：坚持惩罚犯罪与保障人权相结合；坚持保留死刑，严格控制和慎重适用死刑；坚持程序公正和实体公正并重，保障犯罪嫌疑人、被告人的合法权利；坚持证据裁判原则，重证据、不轻信口供；坚持宽严相济的刑事政策。
《意见》要求，对于可能判处死刑的案件，侦查机关应当全面、及时收集证明犯罪嫌疑人有罪或者无罪、罪重或者罪轻等涉及案件事实的各种证据，严禁违法收集证据。严禁刑讯逼供或者以其他非法方法获取供述。要加强证据的收集、保全和固定工作。对与查明案情有关需要鉴定的物品、文件、电子数据、痕迹、人身、尸体等，应当及时进行刑事科学技术鉴定，并将鉴定报告附卷。
《意见》指出，人民检察院在审查逮捕和审查起诉工作中，应当全面、客观地审查证据。应当讯问犯罪嫌疑人，既要听取其有罪供述，又要听取其无罪或罪轻的辩解；应当听取被害人和犯罪嫌疑人、被害人委托的人的意见。对刑讯逼供取得的犯罪嫌疑人供述和以暴力、威胁等非法方法收集的被害人陈述、证人证言，应当依法排除。对诉讼活动中的违法行为，应当依法提出纠正意见。人民法院审判委员会讨论案件，同级人民检察院检察长、受检察长委托的副检察长均可列席会议。被判处死刑的罪犯在交付执行死刑时，人民检察院应当派员临场监督。
《意见》还提出，律师办理死刑案件应当尽职尽责，做好会见、阅卷、调查取证、出庭辩护等工作。在提供法律帮助或者履行辩护职责中遇到困难和问题，司法行政机关应及时与公安机关、人民检察院、人民法院协调解决，保障律师依法履行职责。
《意见》还要求，人民法院审理死刑案件，应当注重审查证据的合法性。复核死刑案件，应当对原审裁判的事实认定、法律适用和诉讼程序进行全面审查。合议庭成员应当阅卷，并提出书面意见存查。对证据有疑问的，应当对证据进行调查核实，必要时到案发现场调查。被告人委托的辩护人提出听取意见要求的，应当听取辩护人的意见，并制作笔录附卷。辩护人提出书面意见的，应当附卷。高级人民法院复核死刑案件，应当讯问被告人。最高人民法院复核死刑案件，原则上应当讯问被告人。
坚持五项原则杜绝冤错案
四部门有关负责人解读《关于进一步严格依法办案确保办理死刑案件质量的意见》
法制网记者 王斗斗
近几年来，一些地方先后发现个别刑事重大冤错案件，在社会上引起强烈反响，也在一定程度上暴露出刑事司法工作中存在的问题。
“确保办理死刑案件质量，杜绝冤错案件发生，是人民法院、人民检察院、公安机关、司法行政机关依法担负的重大责任。”最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部有关负责人今日就四部门联合下发的《关于进一步严格依法办案确保办理死刑案件质量的意见》(下称《意见》)作出解读。
办理死刑案件应遵循五项原则
《意见》明确了办理死刑案件应当遵循的五项原则：
坚持惩罚犯罪与保障人权相结合。坚持罪刑法定、罪刑相适应、适用刑法人人平等和审判公开、程序法定等基本原则，真正做到有罪依法惩处，无罪不受刑事追究。
坚持保留死刑，严格控制和慎重适用死刑。要完整、准确地理解和执行“严打”方针，对极少数罪行极其严重的犯罪分子，坚决依法判处死刑。同时，要更加注意惩办与宽大相结合，做到少杀、慎杀。杜绝冤错案件的发生。
坚持程序公正和实体公正并重，保障犯罪嫌疑人、被告人的合法权利。
坚持证据裁判原则，重证据、不轻信口供。《意见》明确规定，对刑讯逼供取得的供述和以暴力、威胁等非法方法收集的证据，不能作为定案的根据。
坚持宽严相济的刑事政策。
侦查机关：严禁违法收集证据
公安机关战斗在打击犯罪的第一线，负责死刑案件的侦查，这是保证办理死刑案件质量的基础环节。《意见》要求，侦查机关应当依法全面、及时收集证明犯罪嫌疑人有罪或者无罪、罪重或者罪轻等涉及案件事实的各种证据，严禁违法收集证据。侦查机关对证据的原物、原件要妥善保管，不得损毁、丢失或者擅自处理。
《意见》还要求，侦查机关提讯在押的犯罪嫌疑人，应当在其被羁押的看守所内进行。严禁刑讯逼供或者以其他非法方法获取供述。讯问犯罪嫌疑人，在文字记录的同时，可以根据需要录音录像。侦查人员询问证人、被害人，应当依照刑事诉讼法第九十七条的规定进行。严禁违法取证，严禁暴力取证。
人民检察院：严格把握案件法定起诉标准
人民检察院是国家的法律监督机关，负责对死刑案件批准逮捕、提起公诉等，对保证死刑案件质量负有重要责任。《意见》强调，严格把握案件的法定起诉标准。明确人民检察院作出起诉决定和不起诉决定的具体条件，即犯罪事实已经查清，证据确实、充分，依法应当追究刑事责任的，应当作出起诉决定；对于退回补充侦查的案件，经审查仍然认为不符合起诉条件的，可以作出不起诉决定。
《意见》还强调，严格审查案件的事实和证据。人民检察院审查起诉案件，应当讯问犯罪嫌疑人，听取被害人和犯罪嫌疑人、被害人委托的人的意见。犯罪嫌疑人提出受到刑讯逼供的，可以要求侦查人员作出说明，必要时进行核查。对刑讯逼供取得的犯罪嫌疑人供述和以暴力、威胁等非法方法收集的被害人陈述、证人证言，不能作为指控犯罪的根据。
《意见》指出，对诉讼活动中的违法行为，应当依法提出纠正意见。人民法院审判委员会讨论案件，同级人民检察院检察长、受检察长委托的副检察长均可列席会议。被判处死刑的罪犯在交付执行死刑时，人民检察院应当派员临场监督。
人民法院：严格把握死刑案件证明标准
人民法院负责对死刑案件的审判，这是确保死刑案件质量的最后关口，责任重大。《意见》特别强调证人出庭作证。确保死刑案件的审判质量，一审是基础，二审是关键。《意见》提出，人民检察院、被告人及其辩护人对被害人陈述、证人证言、鉴定结论有异议，或者上述证据对定罪量刑有重大影响的，一、二审人民法院应当通知被害人、证人、鉴定人出庭作证。经人民法院依法通知，被害人、证人、鉴定人应当出庭作证；不出庭作证的被害人、证人、鉴定人的书面陈述、书面证言、鉴定结论经质证无法确认的，不能作为定案的根据。
《意见》要求，严格把握死刑案件证明标准。人民法院审理案件，应当注重审查证据的合法性。对有线索或者证据表明可能存在刑讯逼供或者其他非法取证行为的，应当认真审查。对案件事实清楚，证据确实、充分，依据法律认定被告人有罪的，应当作出有罪判决；对依据法律认定被告人无罪的，应当作出无罪判决；证据不足，不能认定被告人有罪的，应当作出证据不足、指控的犯罪不能成立的无罪判决；定罪的证据确实，但影响量刑的证据存有疑点，处刑时应当留有余地。
《意见》强调，审理死刑第二审案件，应当依照法律和有关规定实行开庭审理。
针对复核死刑案件，《意见》强调，最高人民法院复核死刑案件，应当对原审裁判的事实认定、法律适用和诉讼程序进行全面审查。合议庭成员应当阅卷，并提出书面意见存查。对证据有疑问的，应当进行调查核实，必要时到案发现场调查。复核死刑案件，原则上应当讯问被告人。
律师：提高辩护质量保障被告人诉讼权利
律师对保障被告人诉讼权利，保证死刑案件得到公正审判起到重要帮助作用，《意见》对律师在提供法律帮助或者履行职责中有以下要求和保障：
律师应当尽职尽责。《意见》要求，律师应当恪守职业道德和执业纪律，办理死刑案件应当尽职尽责，做好会见、阅卷、调查取证、出庭辩护等工作，提高辩护质量，切实维护犯罪嫌疑人、被告人的合法权益。法律援助机构应当指派有刑事辩护经验的律师为可能被判处死刑而没有委托辩护人的被告人提供辩护。律师在会见犯罪嫌疑人时发现有刑讯逼供情形的，向公安机关、人民检察院反映。
司法行政机关保障律师依法履行职责。律师在提供法律帮助或者履行辩护职责中遇到困难和问题，司法行政机关应及时与公安机关、人民检察院、人民法院协调解决，保障律师依法履行职责。
人民法院、人民检察院保障律师依法履行职责。《意见》强调，人民检察院应当为辩护律师查阅、摘抄、复制材料提供便利。辩护律师可以申请人民检察院、人民法院收集、调取证据，申请人民法院通知证人出庭作证，或者申请人民检察院、人民法院依法委托鉴定机构对有异议的鉴定结论进行补充鉴定或者重新鉴定。对于辩护律师的上述申请，人民检察院、人民法院应当及时予以答复。死刑案件复核期间，被告人委托的辩护人提出听取意见要求的，人民法院应当听取意见，并制作笔录附卷。辩护人提出书面意见的，应当附卷。
药品注册管理办法（征求意见稿）
来源：人民网
药品注册管理办法(征求意见稿)
目 录
第一章 总 则
第二章 药品注册的基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章 新药申请的申报与审批
第一节 新药临床试验的审批
第二节 新药上市申请的审批
第三节 新药监测期的管理
第五章 仿制药申请的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第二节 进口药品分包装的注册
第七章 非处方药的注册
第八章 药品的补充申请与审批
第九章 药品的再注册
第十章 药品注册中的检验
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第二节 药品标准物质的管理
第三节 药品说明书的管理
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第十三章 复审
第十四章 法律责任
第十五章 附则
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
第六条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
第七条 药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任。
第二章 药品注册的基本要求
第八条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第九条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
第十条 申请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。
第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。
药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责组织实施。
第十二条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
第十三条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。
第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。
第十六条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 药品注册申请过程中发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第十八条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十九条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
第二十条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十一条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十三条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准或符合有关管理规定。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十七条 药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。
第二十九条 新药《药品注册批件》的持有者可以根据国家的相关法律法规和国家食品药品监督管理局的相关规定进行技术转让或委托生产，技术转让和委托生产的具体办法另行制定。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
第三十二条 仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。
补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。
第三十三条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十四条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十五条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
第三十六条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。
临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。
第三十七条 申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担。
第三十八条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。
第三十九条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物须经检验合格后方可用于临床试验。
国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。
疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第四十条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十一条 药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。
第四十二条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十三条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。
临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。
第四十四条 药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十五条 参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。
第四十六条 参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
第四十七条 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十八条 对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当进行监督检查。
第四十九条 临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)未及时、如实报送临床试验进展报告的；
(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；
(六)已有证据证明临床试验用药物无效的;
(七)临床试验用药物出现质量问题的；
(八)临床试验中弄虚作假的；
(九)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第五十条 国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。
第五十一条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第五十二条 临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。
第五十三条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一) 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
(二) 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
(三) 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
(四) 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
(五) 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第五十四条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(三)用于治疗艾滋病的新药；
(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；
(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
(六)突发事件应急所必需的药品。
第五十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。特殊审批程序的具体实施办法另行制定。
第五十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第五十四条(一)、(二)规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
同一新药技术不得由不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。
第五十七条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。
第一节 新药临床试验的审批
第五十八条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。
第五十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内组织对申报资料进行初步审查，提出审查意见。
第六十条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十二条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样；认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十三条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。
第六十四条 自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。
第二节 新药上市申请的审批
第六十五条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送申请上市的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
第六十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第六十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行初步审查，提出审查意见，将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十八条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人具备该药品相应生产条件申请生产的，必须经过现场生产检查和样品检验，符合要求后，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十九条 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
第七十条 国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。
第七十一条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第七十二条 在收到现场生产检查的申请后，国家食品药品监督管理局应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，并形成现场生产检查结论。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第七十三条 连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第七十四条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第七十五条 《药品注册批件》和新药证书的持有者进行技术转让或具备生产条件后申请该药品生产，应按补充申请的程序申报，且应依据《药品注册批件》附件中核定的生产工艺和质量标准进行现场生产检查，以保证药品质量的一致性。
第七十六条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第七十七条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三节 新药监测期的管理
第七十八条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口。
第七十九条 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
第八十条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
第八十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第八十二条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当责令其改正。
第八十三条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。
第八十四条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第八十五条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第八十六条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请，应当退回申请人；申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药申请的申报与审批
第八十七条 仿制药申请的申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
第八十八条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。
第八十九条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。
第九十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第九十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。
第九十二条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。
认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。
认为符合上市规定的，向申请人发出现场生产检查的通知。
第九十三条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第九十四条 在收到现场生产检查的申请后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，形成现场生产检查结论，并报送国家食品药品监督管理局。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第九十五条连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第九十六条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第九十七条 国家食品药品监督管理局综合技术审评结论、样品现场生产检查结论、样品检验结果，评估其上市价值和风险，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十八条 对需要进一步评价药品疗效和安全性的上市药品，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批其仿制药申请的决定。
第九十九条 为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第一百条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第一百零一条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第一百零二条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第一百零三条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场核查，并抽取样品。
第一百零四条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第一百零五条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零六条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第一百零七条 国家食品药品监督管理局组织其药品技术审评机构对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零八条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的 研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第一百零九条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第一百一十条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
(一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
第一百一十一条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第一百一十二条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百一十三条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十四条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百一十五条 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百一十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百一十七条 提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的注册
第一百一十八条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：
(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百一十九条 对符合本办法第一百一十八条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
第一百二十条 对符合本办法第一百一十八条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
第一百二十一条 对符合本办法第一百一十八条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。
第一百二十二条 属于本办法第一百一十八条(一)或者(二)情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。
第一百二十三条 属于本办法第一百一十八条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。
第一百二十四条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。
第一百二十五条 作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。
第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。
第一百二十七条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。
第八章 药品的补充申请与审批
第一百二十八条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
第一百二十九条 申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径，填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十一条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百三十二条 修改药品注册标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百三十三条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。
第一百三十四条 对改变药品生产场地、改变处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应根据其《药品注册批件》附件或国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺，组织对现场生产进行检查，抽取3批检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。
第一百三十五条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
第一百三十六条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第九章 药品的再注册
第一百三十七条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。
第一百三十九条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百四十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。
第一百四十二条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理建议，报国家食品药品监督管理局。
第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。
第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十六条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
(一)未在规定时间内提出再注册申请的；
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
(三)未按照要求完成IV期临床试验的；
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
(七)未按规定履行监测期责任的；
(八)其他不符合有关规定的情形的。
第一百四十七条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册中的检验
第一百四十八条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百四十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百五十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
(一)本办法第五十四条(一)、(二)规定的药品；
(二)生物制品、放射性药品；
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百五十一条 符合本办法第五十四条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百五十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百五十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百五十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
药品检验所应当在规定的时间内将药品检验报告及 复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第一百五十五条 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。生产该药品的药品生产企业和对该药品进行市场质量监督必须执行该注册标准。
第一百五十六条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。
第一百五十七条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第一百五十八条 申请人修订药品注册标准应按补充申请的程序申报。
第二节 药品标准物质的管理
第一百五十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百六十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百六十一条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第一百六十二条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品说明书的管理
第一百六十三条 药品说明书各项目和内容的设定，应符合国家食品药品监督管理局发布的说明书管理规定，并参照相关技术指导原则撰写。
第一百六十四条 注册药品的说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局组织其技术审评机构根据申报资料对说明书中核心内容进行审核，在批准药品上市时由国家食品药品监督管理局予以确认。
申请人应当对药品说明书的正确性与准确性负责。
第一百六十五条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，必要时应及时提出修改药品说明书的申请。
对药品说明书中由国家食品药品监督管理局核准的内容进行修订，申请人应按补充申请的程序申报，国家食品药品监督管理局技术审评机构必要时对其申报资料进行核准；对于说明书其他信息的改变，由申请人报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理备案。
第一百六十六条 申请人根据核准的说明书核心内容，按照国家食品药品监督管理局规定格式和要求印制说明书，报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局备案。
第一百六十七条 非处方药说明书内容制订和修订参照以上规定进行。
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第一百六十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。
第一百六十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第一百七十条 药品注册时限，是指与药品注册有关的受理、审查、审评、审批等工作所允许的最长时间，不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。
第一百七十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第一百七十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成对研制情况及原始资料 核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百七十三条 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。
特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
按照第三十九条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。
第一百七十四条 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十五条 进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。
国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。
第一百七十六条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。
第一百七十七条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十八条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第一百七十九条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评工作时限，按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100日内完成；
(二)新药生产：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100 日内完成；
(三)仿制药申请：160 日内完成；
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。
进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。
第一百八十条 国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
除符合本办法第五十四条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第一百八十一条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第一百八十二条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。
符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当予以受理。
第一百八十三条 国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第五十四条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。
第一百八十四条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。
20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。
第一百八十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第一百八十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百八十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第一百八十八条 药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。
第一百八十九条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。
第一百九十条 遇有特殊情况需要延长药品注册检验、技术审评和核查时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。
第一百九十一条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。
第十三章 复审
第一百九十二条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：
(一)申报资料不符合形式审查要求；
(二)研究项目和内容明显缺陷的；
(三)未能在规定的时限内补充资料的；
(四)依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；
(五)其他应该退审的情况。
第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：
(一)除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；
(二)在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。
第一百九十四条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：
(一)原料药来源不符合规定的；
(二)所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；
(三)批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；
(四)其他不应批准的情况。
第一百九十五条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到退审、终止审批、不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百九十六条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百九十七条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百九十八条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百九十九条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二百条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二百零一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；
(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
(四)申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
(五)未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；
(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第二百零二条 药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。
第二百零三条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第二百零四条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第二百零五条 根据本办法第二十六条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。
第十五章 附则
第二百零六条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。
第二百零七条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第二百零八条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第二百一十条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第二百一十一条 本办法自×××年××月××日起施行。国家药品监督管理局于×××年××月××日颁布的《药品注册管理办法》(国家药品监督管理局令第×××号)同时废止。
药品注册管理办法(征求意见稿)
目 录
第一章 总 则
第二章 药品注册的基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章 新药申请的申报与审批
第一节 新药临床试验的审批
第二节 新药上市申请的审批
第三节 新药监测期的管理
第五章 仿制药申请的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第二节 进口药品分包装的注册
第七章 非处方药的注册
第八章 药品的补充申请与审批
第九章 药品的再注册
第十章 药品注册中的检验
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第二节 药品标准物质的管理
第三节 药品说明书的管理
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第十三章 复审
第十四章 法律责任
第十五章 附则
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
第六条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
第七条 药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任。
第二章 药品注册的基本要求
第八条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第九条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
第十条 申请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。
第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。
药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责组织实施。
第十二条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
第十三条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。
第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。
第十六条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 药品注册申请过程中发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第十八条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十九条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
第二十条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十一条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十三条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准或符合有关管理规定。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十七条 药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。
第二十九条 新药《药品注册批件》的持有者可以根据国家的相关法律法规和国家食品药品监督管理局的相关规定进行技术转让或委托生产，技术转让和委托生产的具体办法另行制定。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
第三十二条 仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。
补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。
第三十三条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十四条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十五条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
第三十六条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。
临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。
第三十七条 申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担。
第三十八条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。
第三十九条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物须经检验合格后方可用于临床试验。
国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。
疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第四十条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十一条 药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。
第四十二条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十三条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。
临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。
第四十四条 药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十五条 参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。
第四十六条 参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
第四十七条 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十八条 对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当进行监督检查。
第四十九条 临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)未及时、如实报送临床试验进展报告的；
(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；
(六)已有证据证明临床试验用药物无效的;
(七)临床试验用药物出现质量问题的；
(八)临床试验中弄虚作假的；
(九)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第五十条 国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。
第五十一条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第五十二条 临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。
第五十三条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一) 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
(二) 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
(三) 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
(四) 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
(五) 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第五十四条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(三)用于治疗艾滋病的新药；
(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；
(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
(六)突发事件应急所必需的药品。
第五十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。特殊审批程序的具体实施办法另行制定。
第五十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第五十四条(一)、(二)规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
同一新药技术不得由不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。
第五十七条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。
第一节 新药临床试验的审批
第五十八条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。
第五十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内组织对申报资料进行初步审查，提出审查意见。
第六十条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十二条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样；认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十三条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。
第六十四条 自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。
第二节 新药上市申请的审批
第六十五条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送申请上市的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
第六十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第六十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行初步审查，提出审查意见，将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十八条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人具备该药品相应生产条件申请生产的，必须经过现场生产检查和样品检验，符合要求后，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十九条 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
第七十条 国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。
第七十一条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第七十二条 在收到现场生产检查的申请后，国家食品药品监督管理局应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，并形成现场生产检查结论。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第七十三条 连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第七十四条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第七十五条 《药品注册批件》和新药证书的持有者进行技术转让或具备生产条件后申请该药品生产，应按补充申请的程序申报，且应依据《药品注册批件》附件中核定的生产工艺和质量标准进行现场生产检查，以保证药品质量的一致性。
第七十六条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第七十七条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三节 新药监测期的管理
第七十八条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口。
第七十九条 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
第八十条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
第八十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第八十二条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当责令其改正。
第八十三条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。
第八十四条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第八十五条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第八十六条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请，应当退回申请人；申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药申请的申报与审批
第八十七条 仿制药申请的申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
第八十八条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。
第八十九条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。
第九十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第九十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。
第九十二条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。
认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。
认为符合上市规定的，向申请人发出现场生产检查的通知。
第九十三条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第九十四条 在收到现场生产检查的申请后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，形成现场生产检查结论，并报送国家食品药品监督管理局。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第九十五条连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第九十六条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第九十七条 国家食品药品监督管理局综合技术审评结论、样品现场生产检查结论、样品检验结果，评估其上市价值和风险，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十八条 对需要进一步评价药品疗效和安全性的上市药品，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批其仿制药申请的决定。
第九十九条 为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第一百条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第一百零一条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第一百零二条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第一百零三条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场核查，并抽取样品。
第一百零四条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第一百零五条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零六条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第一百零七条 国家食品药品监督管理局组织其药品技术审评机构对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零八条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的 研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第一百零九条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第一百一十条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
(一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
第一百一十一条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第一百一十二条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百一十三条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十四条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百一十五条 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百一十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百一十七条 提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的注册
第一百一十八条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：
(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百一十九条 对符合本办法第一百一十八条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
第一百二十条 对符合本办法第一百一十八条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
第一百二十一条 对符合本办法第一百一十八条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。
第一百二十二条 属于本办法第一百一十八条(一)或者(二)情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。
第一百二十三条 属于本办法第一百一十八条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。
第一百二十四条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。
第一百二十五条 作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。
第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。
第一百二十七条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。
第八章 药品的补充申请与审批
第一百二十八条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
第一百二十九条 申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径，填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十一条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百三十二条 修改药品注册标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百三十三条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。
第一百三十四条 对改变药品生产场地、改变处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应根据其《药品注册批件》附件或国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺，组织对现场生产进行检查，抽取3批检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。
第一百三十五条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
第一百三十六条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第九章 药品的再注册
第一百三十七条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。
第一百三十九条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百四十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。
第一百四十二条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理建议，报国家食品药品监督管理局。
第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。
第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十六条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
(一)未在规定时间内提出再注册申请的；
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
(三)未按照要求完成IV期临床试验的；
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
(七)未按规定履行监测期责任的；
(八)其他不符合有关规定的情形的。
第一百四十七条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册中的检验
第一百四十八条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百四十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百五十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
(一)本办法第五十四条(一)、(二)规定的药品；
(二)生物制品、放射性药品；
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百五十一条 符合本办法第五十四条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百五十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百五十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百五十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
药品检验所应当在规定的时间内将药品检验报告及 复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第一百五十五条 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。生产该药品的药品生产企业和对该药品进行市场质量监督必须执行该注册标准。
第一百五十六条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。
第一百五十七条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第一百五十八条 申请人修订药品注册标准应按补充申请的程序申报。
第二节 药品标准物质的管理
第一百五十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百六十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百六十一条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第一百六十二条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品说明书的管理
第一百六十三条 药品说明书各项目和内容的设定，应符合国家食品药品监督管理局发布的说明书管理规定，并参照相关技术指导原则撰写。
第一百六十四条 注册药品的说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局组织其技术审评机构根据申报资料对说明书中核心内容进行审核，在批准药品上市时由国家食品药品监督管理局予以确认。
申请人应当对药品说明书的正确性与准确性负责。
第一百六十五条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，必要时应及时提出修改药品说明书的申请。
对药品说明书中由国家食品药品监督管理局核准的内容进行修订，申请人应按补充申请的程序申报，国家食品药品监督管理局技术审评机构必要时对其申报资料进行核准；对于说明书其他信息的改变，由申请人报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理备案。
第一百六十六条 申请人根据核准的说明书核心内容，按照国家食品药品监督管理局规定格式和要求印制说明书，报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局备案。
第一百六十七条 非处方药说明书内容制订和修订参照以上规定进行。
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第一百六十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。
第一百六十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第一百七十条 药品注册时限，是指与药品注册有关的受理、审查、审评、审批等工作所允许的最长时间，不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。
第一百七十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第一百七十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成对研制情况及原始资料 核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百七十三条 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。
特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
按照第三十九条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。
第一百七十四条 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十五条 进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。
国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。
第一百七十六条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。
第一百七十七条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十八条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第一百七十九条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评工作时限，按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100日内完成；
(二)新药生产：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100 日内完成；
(三)仿制药申请：160 日内完成；
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。
进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。
第一百八十条 国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
除符合本办法第五十四条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第一百八十一条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第一百八十二条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。
符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当予以受理。
第一百八十三条 国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第五十四条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。
第一百八十四条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。
20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。
第一百八十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第一百八十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百八十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第一百八十八条 药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。
第一百八十九条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。
第一百九十条 遇有特殊情况需要延长药品注册检验、技术审评和核查时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。
第一百九十一条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。
第十三章 复审
第一百九十二条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：
(一)申报资料不符合形式审查要求；
(二)研究项目和内容明显缺陷的；
(三)未能在规定的时限内补充资料的；
(四)依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；
(五)其他应该退审的情况。
第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：
(一)除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；
(二)在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。
第一百九十四条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：
(一)原料药来源不符合规定的；
(二)所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；
(三)批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；
(四)其他不应批准的情况。
第一百九十五条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到退审、终止审批、不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百九十六条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百九十七条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百九十八条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百九十九条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二百条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二百零一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；
(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
(四)申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
(五)未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；
(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第二百零二条 药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。
第二百零三条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第二百零四条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第二百零五条 根据本办法第二十六条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。
第十五章 附则
第二百零六条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。
第二百零七条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第二百零八条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第二百一十条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第二百一十一条 本办法自×××年××月××日起施行。国家药品监督管理局于×××年××月××日颁布的《药品注册管理办法》(国家药品监督管理局令第×××号)同时废止。
药品注册管理办法（征求意见稿）
来源：人民网
药品注册管理办法(征求意见稿)
目 录
第一章 总 则
第二章 药品注册的基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章 新药申请的申报与审批
第一节 新药临床试验的审批
第二节 新药上市申请的审批
第三节 新药监测期的管理
第五章 仿制药申请的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第二节 进口药品分包装的注册
第七章 非处方药的注册
第八章 药品的补充申请与审批
第九章 药品的再注册
第十章 药品注册中的检验
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第二节 药品标准物质的管理
第三节 药品说明书的管理
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第十三章 复审
第十四章 法律责任
第十五章 附则
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
第六条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
第七条 药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任。
第二章 药品注册的基本要求
第八条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第九条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
第十条 申请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。
第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。
药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责组织实施。
第十二条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
第十三条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。
第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。
第十六条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 药品注册申请过程中发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第十八条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十九条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
第二十条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十一条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十三条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准或符合有关管理规定。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十七条 药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。
第二十九条 新药《药品注册批件》的持有者可以根据国家的相关法律法规和国家食品药品监督管理局的相关规定进行技术转让或委托生产，技术转让和委托生产的具体办法另行制定。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
第三十二条 仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。
补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。
第三十三条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十四条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十五条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
第三十六条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。
临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。
第三十七条 申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担。
第三十八条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。
第三十九条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物须经检验合格后方可用于临床试验。
国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。
疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第四十条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十一条 药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。
第四十二条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十三条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。
临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。
第四十四条 药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十五条 参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。
第四十六条 参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
第四十七条 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十八条 对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当进行监督检查。
第四十九条 临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)未及时、如实报送临床试验进展报告的；
(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；
(六)已有证据证明临床试验用药物无效的;
(七)临床试验用药物出现质量问题的；
(八)临床试验中弄虚作假的；
(九)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第五十条 国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。
第五十一条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第五十二条 临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。
第五十三条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一) 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
(二) 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
(三) 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
(四) 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
(五) 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第五十四条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(三)用于治疗艾滋病的新药；
(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；
(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
(六)突发事件应急所必需的药品。
第五十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。特殊审批程序的具体实施办法另行制定。
第五十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第五十四条(一)、(二)规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
同一新药技术不得由不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。
第五十七条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。
第一节 新药临床试验的审批
第五十八条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。
第五十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内组织对申报资料进行初步审查，提出审查意见。
第六十条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十二条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样；认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十三条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。
第六十四条 自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。
第二节 新药上市申请的审批
第六十五条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送申请上市的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
第六十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第六十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行初步审查，提出审查意见，将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十八条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人具备该药品相应生产条件申请生产的，必须经过现场生产检查和样品检验，符合要求后，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十九条 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
第七十条 国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。
第七十一条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第七十二条 在收到现场生产检查的申请后，国家食品药品监督管理局应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，并形成现场生产检查结论。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第七十三条 连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第七十四条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第七十五条 《药品注册批件》和新药证书的持有者进行技术转让或具备生产条件后申请该药品生产，应按补充申请的程序申报，且应依据《药品注册批件》附件中核定的生产工艺和质量标准进行现场生产检查，以保证药品质量的一致性。
第七十六条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第七十七条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三节 新药监测期的管理
第七十八条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口。
第七十九条 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
第八十条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
第八十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第八十二条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当责令其改正。
第八十三条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。
第八十四条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第八十五条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第八十六条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请，应当退回申请人；申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药申请的申报与审批
第八十七条 仿制药申请的申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
第八十八条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。
第八十九条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。
第九十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第九十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。
第九十二条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。
认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。
认为符合上市规定的，向申请人发出现场生产检查的通知。
第九十三条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第九十四条 在收到现场生产检查的申请后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，形成现场生产检查结论，并报送国家食品药品监督管理局。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第九十五条连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第九十六条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第九十七条 国家食品药品监督管理局综合技术审评结论、样品现场生产检查结论、样品检验结果，评估其上市价值和风险，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十八条 对需要进一步评价药品疗效和安全性的上市药品，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批其仿制药申请的决定。
第九十九条 为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第一百条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第一百零一条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第一百零二条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第一百零三条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场核查，并抽取样品。
第一百零四条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第一百零五条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零六条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第一百零七条 国家食品药品监督管理局组织其药品技术审评机构对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零八条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的 研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第一百零九条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第一百一十条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
(一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
第一百一十一条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第一百一十二条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百一十三条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十四条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百一十五条 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百一十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百一十七条 提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的注册
第一百一十八条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：
(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百一十九条 对符合本办法第一百一十八条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
第一百二十条 对符合本办法第一百一十八条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
第一百二十一条 对符合本办法第一百一十八条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。
第一百二十二条 属于本办法第一百一十八条(一)或者(二)情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。
第一百二十三条 属于本办法第一百一十八条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。
第一百二十四条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。
第一百二十五条 作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。
第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。
第一百二十七条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。
第八章 药品的补充申请与审批
第一百二十八条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
第一百二十九条 申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径，填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十一条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百三十二条 修改药品注册标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百三十三条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。
第一百三十四条 对改变药品生产场地、改变处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应根据其《药品注册批件》附件或国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺，组织对现场生产进行检查，抽取3批检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。
第一百三十五条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
第一百三十六条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第九章 药品的再注册
第一百三十七条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。
第一百三十九条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百四十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。
第一百四十二条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理建议，报国家食品药品监督管理局。
第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。
第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十六条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
(一)未在规定时间内提出再注册申请的；
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
(三)未按照要求完成IV期临床试验的；
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
(七)未按规定履行监测期责任的；
(八)其他不符合有关规定的情形的。
第一百四十七条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册中的检验
第一百四十八条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百四十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百五十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
(一)本办法第五十四条(一)、(二)规定的药品；
(二)生物制品、放射性药品；
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百五十一条 符合本办法第五十四条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百五十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百五十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百五十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
药品检验所应当在规定的时间内将药品检验报告及 复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第一百五十五条 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。生产该药品的药品生产企业和对该药品进行市场质量监督必须执行该注册标准。
第一百五十六条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。
第一百五十七条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第一百五十八条 申请人修订药品注册标准应按补充申请的程序申报。
第二节 药品标准物质的管理
第一百五十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百六十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百六十一条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第一百六十二条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品说明书的管理
第一百六十三条 药品说明书各项目和内容的设定，应符合国家食品药品监督管理局发布的说明书管理规定，并参照相关技术指导原则撰写。
第一百六十四条 注册药品的说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局组织其技术审评机构根据申报资料对说明书中核心内容进行审核，在批准药品上市时由国家食品药品监督管理局予以确认。
申请人应当对药品说明书的正确性与准确性负责。
第一百六十五条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，必要时应及时提出修改药品说明书的申请。
对药品说明书中由国家食品药品监督管理局核准的内容进行修订，申请人应按补充申请的程序申报，国家食品药品监督管理局技术审评机构必要时对其申报资料进行核准；对于说明书其他信息的改变，由申请人报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理备案。
第一百六十六条 申请人根据核准的说明书核心内容，按照国家食品药品监督管理局规定格式和要求印制说明书，报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局备案。
第一百六十七条 非处方药说明书内容制订和修订参照以上规定进行。
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第一百六十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。
第一百六十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第一百七十条 药品注册时限，是指与药品注册有关的受理、审查、审评、审批等工作所允许的最长时间，不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。
第一百七十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第一百七十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成对研制情况及原始资料 核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百七十三条 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。
特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
按照第三十九条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。
第一百七十四条 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十五条 进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。
国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。
第一百七十六条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。
第一百七十七条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十八条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第一百七十九条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评工作时限，按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100日内完成；
(二)新药生产：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100 日内完成；
(三)仿制药申请：160 日内完成；
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。
进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。
第一百八十条 国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
除符合本办法第五十四条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第一百八十一条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第一百八十二条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。
符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当予以受理。
第一百八十三条 国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第五十四条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。
第一百八十四条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。
20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。
第一百八十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第一百八十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百八十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第一百八十八条 药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。
第一百八十九条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。
第一百九十条 遇有特殊情况需要延长药品注册检验、技术审评和核查时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。
第一百九十一条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。
第十三章 复审
第一百九十二条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：
(一)申报资料不符合形式审查要求；
(二)研究项目和内容明显缺陷的；
(三)未能在规定的时限内补充资料的；
(四)依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；
(五)其他应该退审的情况。
第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：
(一)除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；
(二)在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。
第一百九十四条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：
(一)原料药来源不符合规定的；
(二)所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；
(三)批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；
(四)其他不应批准的情况。
第一百九十五条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到退审、终止审批、不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百九十六条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百九十七条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百九十八条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百九十九条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二百条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二百零一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；
(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
(四)申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
(五)未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；
(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第二百零二条 药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。
第二百零三条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第二百零四条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第二百零五条 根据本办法第二十六条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。
第十五章 附则
第二百零六条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。
第二百零七条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第二百零八条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第二百一十条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第二百一十一条 本办法自×××年××月××日起施行。国家药品监督管理局于×××年××月××日颁布的《药品注册管理办法》(国家药品监督管理局令第×××号)同时废止。
药品注册管理办法(征求意见稿)
目 录
第一章 总 则
第二章 药品注册的基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章 新药申请的申报与审批
第一节 新药临床试验的审批
第二节 新药上市申请的审批
第三节 新药监测期的管理
第五章 仿制药申请的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第二节 进口药品分包装的注册
第七章 非处方药的注册
第八章 药品的补充申请与审批
第九章 药品的再注册
第十章 药品注册中的检验
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第二节 药品标准物质的管理
第三节 药品说明书的管理
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第十三章 复审
第十四章 法律责任
第十五章 附则
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
第六条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
第七条 药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任。
第二章 药品注册的基本要求
第八条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第九条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
第十条 申请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。
第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。
药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责组织实施。
第十二条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
第十三条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。
第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。
第十六条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 药品注册申请过程中发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第十八条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十九条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
第二十条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十一条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十三条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准或符合有关管理规定。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十七条 药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。
第二十九条 新药《药品注册批件》的持有者可以根据国家的相关法律法规和国家食品药品监督管理局的相关规定进行技术转让或委托生产，技术转让和委托生产的具体办法另行制定。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
第三十二条 仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。
补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。
第三十三条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十四条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十五条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
第三十六条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。
临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。
第三十七条 申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担。
第三十八条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。
第三十九条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物须经检验合格后方可用于临床试验。
国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。
疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第四十条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十一条 药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。
第四十二条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第四十三条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。
临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。
第四十四条 药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十五条 参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。
第四十六条 参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
第四十七条 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十八条 对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当进行监督检查。
第四十九条 临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)未及时、如实报送临床试验进展报告的；
(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；
(六)已有证据证明临床试验用药物无效的;
(七)临床试验用药物出现质量问题的；
(八)临床试验中弄虚作假的；
(九)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第五十条 国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。
第五十一条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第五十二条 临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。
第五十三条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一) 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
(二) 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
(三) 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
(四) 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
(五) 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第五十四条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(三)用于治疗艾滋病的新药；
(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；
(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
(六)突发事件应急所必需的药品。
第五十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。特殊审批程序的具体实施办法另行制定。
第五十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第五十四条(一)、(二)规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
同一新药技术不得由不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。
第五十七条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。
第一节 新药临床试验的审批
第五十八条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。
第五十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内组织对申报资料进行初步审查，提出审查意见。
第六十条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十二条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样；认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十三条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。
第六十四条 自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。
第二节 新药上市申请的审批
第六十五条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送申请上市的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
第六十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第六十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行初步审查，提出审查意见，将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十八条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人具备该药品相应生产条件申请生产的，必须经过现场生产检查和样品检验，符合要求后，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十九条 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
第七十条 国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。
第七十一条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第七十二条 在收到现场生产检查的申请后，国家食品药品监督管理局应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，并形成现场生产检查结论。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第七十三条 连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第七十四条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第七十五条 《药品注册批件》和新药证书的持有者进行技术转让或具备生产条件后申请该药品生产，应按补充申请的程序申报，且应依据《药品注册批件》附件中核定的生产工艺和质量标准进行现场生产检查，以保证药品质量的一致性。
第七十六条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第七十七条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三节 新药监测期的管理
第七十八条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口。
第七十九条 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
第八十条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
第八十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第八十二条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当责令其改正。
第八十三条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。
第八十四条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第八十五条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第八十六条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请，应当退回申请人；申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药申请的申报与审批
第八十七条 仿制药申请的申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
第八十八条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。
第八十九条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。
第九十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第九十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。
第九十二条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。
认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。
认为符合上市规定的，向申请人发出现场生产检查的通知。
第九十三条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第九十四条 在收到现场生产检查的申请后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，形成现场生产检查结论，并报送国家食品药品监督管理局。同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第九十五条连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第九十六条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第九十七条 国家食品药品监督管理局综合技术审评结论、样品现场生产检查结论、样品检验结果，评估其上市价值和风险，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十八条 对需要进一步评价药品疗效和安全性的上市药品，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批其仿制药申请的决定。
第九十九条 为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第一百条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第一百零一条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第一百零二条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第一百零三条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场核查，并抽取样品。
第一百零四条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第一百零五条 国家食品药品监督管理局应组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零六条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第一百零七条 国家食品药品监督管理局组织其药品技术审评机构对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零八条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的 研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第一百零九条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第一百一十条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
(一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
第一百一十一条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第一百一十二条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百一十三条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十四条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百一十五条 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百一十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百一十七条 提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的注册
第一百一十八条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：
(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百一十九条 对符合本办法第一百一十八条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
第一百二十条 对符合本办法第一百一十八条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
第一百二十一条 对符合本办法第一百一十八条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。
第一百二十二条 属于本办法第一百一十八条(一)或者(二)情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。
第一百二十三条 属于本办法第一百一十八条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。
第一百二十四条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。
第一百二十五条 作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。
第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。
第一百二十七条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。
第八章 药品的补充申请与审批
第一百二十八条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
第一百二十九条 申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径，填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十一条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百三十二条 修改药品注册标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百三十三条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。
第一百三十四条 对改变药品生产场地、改变处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应根据其《药品注册批件》附件或国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺，组织对现场生产进行检查，抽取3批检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。
第一百三十五条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
第一百三十六条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第九章 药品的再注册
第一百三十七条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。
第一百三十九条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百四十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。
第一百四十二条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理建议，报国家食品药品监督管理局。
第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。
第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十六条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
(一)未在规定时间内提出再注册申请的；
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
(三)未按照要求完成IV期临床试验的；
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
(七)未按规定履行监测期责任的；
(八)其他不符合有关规定的情形的。
第一百四十七条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册中的检验
第一百四十八条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百四十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百五十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
(一)本办法第五十四条(一)、(二)规定的药品；
(二)生物制品、放射性药品；
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百五十一条 符合本办法第五十四条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百五十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百五十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百五十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
药品检验所应当在规定的时间内将药品检验报告及 复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第十一章 药品注册标准和说明书的管理
第一节 药品注册标准的管理
第一百五十五条 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。生产该药品的药品生产企业和对该药品进行市场质量监督必须执行该注册标准。
第一百五十六条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。
第一百五十七条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第一百五十八条 申请人修订药品注册标准应按补充申请的程序申报。
第二节 药品标准物质的管理
第一百五十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百六十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百六十一条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第一百六十二条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品说明书的管理
第一百六十三条 药品说明书各项目和内容的设定，应符合国家食品药品监督管理局发布的说明书管理规定，并参照相关技术指导原则撰写。
第一百六十四条 注册药品的说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局组织其技术审评机构根据申报资料对说明书中核心内容进行审核，在批准药品上市时由国家食品药品监督管理局予以确认。
申请人应当对药品说明书的正确性与准确性负责。
第一百六十五条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，必要时应及时提出修改药品说明书的申请。
对药品说明书中由国家食品药品监督管理局核准的内容进行修订，申请人应按补充申请的程序申报，国家食品药品监督管理局技术审评机构必要时对其申报资料进行核准；对于说明书其他信息的改变，由申请人报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理备案。
第一百六十六条 申请人根据核准的说明书核心内容，按照国家食品药品监督管理局规定格式和要求印制说明书，报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局备案。
第一百六十七条 非处方药说明书内容制订和修订参照以上规定进行。
第十二章 药品注册的时限和一般规定
第一百六十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。
第一百六十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第一百七十条 药品注册时限，是指与药品注册有关的受理、审查、审评、审批等工作所允许的最长时间，不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。
第一百七十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第一百七十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成对研制情况及原始资料 核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百七十三条 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。
特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
按照第三十九条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。
第一百七十四条 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十五条 进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。
国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。
第一百七十六条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。
第一百七十七条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
第一百七十八条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第一百七十九条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评工作时限，按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100日内完成；
(二)新药生产：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100 日内完成；
(三)仿制药申请：160 日内完成；
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。
进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。
第一百八十条 国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
除符合本办法第五十四条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第一百八十一条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第一百八十二条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。
符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当予以受理。
第一百八十三条 国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第五十四条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。
第一百八十四条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。
20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。
第一百八十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第一百八十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百八十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第一百八十八条 药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。
第一百八十九条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。
第一百九十条 遇有特殊情况需要延长药品注册检验、技术审评和核查时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。
第一百九十一条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。
第十三章 复审
第一百九十二条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：
(一)申报资料不符合形式审查要求；
(二)研究项目和内容明显缺陷的；
(三)未能在规定的时限内补充资料的；
(四)依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；
(五)其他应该退审的情况。
第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：
(一)除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；
(二)在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。
第一百九十四条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：
(一)原料药来源不符合规定的；
(二)所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；
(三)批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；
(四)其他不应批准的情况。
第一百九十五条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到退审、终止审批、不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百九十六条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百九十七条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百九十八条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百九十九条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二百条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二百零一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；
(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
(四)申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
(五)未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；
(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第二百零二条 药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。
第二百零三条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第二百零四条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第二百零五条 根据本办法第二十六条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。
第十五章 附则
第二百零六条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。
第二百零七条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第二百零八条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第二百一十条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第二百一十一条 本办法自×××年××月××日起施行。国家药品监督管理局于×××年××月××日颁布的《药品注册管理办法》(国家药品监督管理局令第×××号)同时废止。
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